Felügyelt fizikoterápia versus felügyelet nélküli otthoni gyakorlatok műtét után ágyéki porckorongsérv esetén

Célok:

A disszertáció elsődleges célja annak megállapítása, hogy a felügyelet nélkül végzett otthoni gyakorlatok nem rosszabbak-e az ágyéki porckorongsérv műtétje után végzett betegek felügyelt fizikai rehabilitációjában.

Ho: Különbség van az eredményekben az Oswestry fogyatékossági index változásával mérve, hat hónappal a műtét után a kiindulási értékhez képest, a felügyelt fizikai rehabilitáción átesett betegek között az ágyéki porckorongsérv miatti műtét után, összehasonlítva a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokkal.

H1: Nincs különbség az eredmények javulása tekintetében, amelyet az Oswestry fogyatékossági index változásával mérnek a műtét után hat hónappal a kiindulási értékhez képest, a felügyelt fizikai rehabilitáción átesett betegek között az ágyéki porckorongsérv miatti műtét után, összehasonlítva a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokkal.

A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a költséghatékonyságban a felügyelt fizikai rehabilitáción átesett betegeknél az ágyéki porckorongsérv miatti műtét után a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokhoz képest. A hatékonyságbeli különbségeket az EQ-5D és az SF-6D alapján számított minőségileg korrigált életévek (QALY) segítségével határozzák meg. Mindkét egészségi állapot hasznossági értéket használni fogják, mivel a deréktájú betegeken végzett vizsgálatok jelentős különbséget mutattak ki a QALY kiszámításában, amikor az egyiket vagy a másikat használják (9-11).

Ho: Különbség van az egészségi állapot hasznosságában, az EuroQOL-5D mérése szerint a műtét után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest, a felügyelt fizikai rehabilitáción átesett betegek között az ágyéki porckorongsérv miatti műtét után, összehasonlítva a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokkal.

H1: Nincs különbség az egészségi állapot hasznosságának növekedésében, amelyet az EuroQOL-5D mért a műtét után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest, a felügyelt fizikai rehabilitáción átesett betegek között az ágyéki porckorongsérv miatti műtétet követően, összehasonlítva a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokkal.

Ho: Az SF-6D (SF-36-ból transzformált) (12) mérése szerint különbség van az egészségi állapot hasznosságának növekedésében a műtét után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest a felügyelt fizikai rehabilitáción átesett betegek között. ágyéki porckorongsérv műtétje a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokhoz képest.

H1: Nincs különbség az egészségi állapot hasznosságának növekedésében, amelyet az SF-6D (SF-36-ból transzformálva) (12) mért a műtét után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest, a felügyelt fizikai rehabilitáción átesett betegek között ágyéki porckorongsérv műtétje a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokhoz képest.

A költségek kiszámításához mind a közvetlen (rehabilitációs költség), mind a közvetett költségeket (kiesett bér) meg kell határozni.

Ho: Különbség van a napok számában a műtét és a munkába való visszatérés között, az ágyéki porckorongsérv miatti műtét után felügyelt fizikai rehabilitáción átesett betegek között a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokhoz képest.

H1: Nincs különbség a napok számában a műtét és a munkába való visszatérés között, az ágyéki porckorongsérv miatti műtét után felügyelt fizikai rehabilitáción átesett betegek között a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokhoz képest.

Mód:

Tervezés:

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, 1:1 párhuzamos csoport, nem alsóbbrendű, egyszeri vak vizsgálat, amely az ágyéki porckorongsérv műtét utáni (1. kar) felügyelt fizikai rehabilitációját (SPT) hasonlítja össze a (2. kar) felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokkal (UHE). A CONSORT irányelveinek (13) megfelelően végezve.

Egy számítógép által generált, 1:1 arányú 4-6 véletlenszerűségi változó blokkot olyan kutató hoz létre, aki nem vesz részt a toborzásban, a szűrésben vagy a potenciális alanyok azonosításában (LYC). A hozzárendelt kezelési kart sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokban tartják, amelyeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése után nyitnak ki. A véletlenszerűsítési borítékot és lapot az alany kutatási jegyzőkönyvével együtt őrizzük meg.

Az olyan rétegződési tényezőket, mint az életkor, a nem, a rassz és a megközelítés (mikrodiscectomia versus nyitott), nem veszik figyelembe a randomizáció kiegyensúlyozása érdekében, de az elemzésekbe belefoglalják őket. Mivel az elsődleges kimeneti mérőszám ugyanazon alanyon belüli különbség (az alany a saját kontrollja), az ezekből a tényezőkből eredő bizonyos eltérések csökkennek. Ezen túlmenően, a blokk randomizálás és a véletlenszerű betegek érkezésének feltételezése miatt (például nem minden mikrodiscectomiára tervezett beteg érkezik a klinikára a vizsgálat elején, majd a nyílt discectomiára tervezett betegek nem követik őket), elegendő reprezentáció lesz ezeket a tényezőket. Ezenkívül a Gerincsebészeti Központban a mikrodiscectomia mikroszkóp használatát jelentheti nyílt discectomia során, vagy tubuláris, korlátozott disszekciót mikroszkóp nélkül.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálati alanyokat a Sygehus Lillebælt-i Gerincsebészeti és Kutatóközpontban L1-től S1-ig terjedő ágyéki porckorongsérv miatt megvizsgált és elsődleges discectomiára tervezett betegekből veszik fel.

Beteg tanfolyam:

A middelfarti Gerincsebészeti és Kutatási Szektor kezdeti konzultációja során a vizsgált személyek neurológiai vizsgálaton esnek át, beleértve a mozgástartományt, az érzékenységet, a reflexeket és az erőt az alsó végtagokban és a hátban. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsenek ki több kérdőívet (alapvető személyes adatok, foglalkozási státusz, DaneSpine kérdőív, ODI, SF-36 és EQ-5D), az 5.1 Adatgyűjtés szakaszban említettek szerint. Ezek az eljárások mind standard ellátást jelentenek.

Azokat a betegeket, akiket a kezelő sebész alkalmasnak talált a felvételre, a fővizsgáló (RTP) felkéri a vizsgálatban való részvételre. A részvétel iránti érdeklődését kifejező betegek írásbeli és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálat hátteréről, céljáról és módszeréről. A résztvevők tájékoztatása és bevonása a dániai Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság rendszerének iránymutatásai szerint történik, amelytől a jóváhagyást kérik.

A műtét előtt, amikor az alanyot átvizsgálták és bevonták a vizsgálatba, és a beleegyezési folyamat befejeződött, és a beleegyező nyilatkozatot aláírták, a véletlen besorolási borítékot kinyitják. Az alanyt véletlenszerűen besorolják a felügyelt fizikoterápiára vagy a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatozó karra, 4-6 változó blokk segítségével, 1:1 elosztással.

A felügyelt fizikoterápiás csoport rehabilitációja a műtét utáni 4 héttel az önkormányzat rehabilitációs osztályán történik heti 2 alkalommal, 8 héten belül edzésekkel. Az otthoni gyakorlatok csoportját egy tájékoztató füzettel és tanácsokkal látják el, hogy a lehető leghamarabb kezdjék meg a szokásos napi tevékenységeket. Minden betegnek naplót kell vezetnie a külső egészségügyi szakemberekkel való kapcsolattartásáról, a képzések és fájdalomcsillapítók mennyiségéről.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard műtéti kezelésen esik át, akár nyílt, akár mikroszkóposan, a middelfarti Gerincsebészeti és Kutatási Központban, és a műtét után 1 és 3 hónappal ambuláns klinikai vizitre tervezik. Az 1 hónapos kontrollt gyógytornász végzi, a szokásos ellátás részeként. Minden betegnek naplót kell vezetnie az edzésekről, külső orvos- és gyógytornászról

Statisztika:

Az elsődleges elemzés egy kezelési szándék elemzése lesz, amely az ODI-pontszámok hat hónap és az alapvonal közötti változását tekinti elsődleges eredménymérőnek. A két ág összehasonlításához ismételt mérési ANOVA-t használunk az alapvonal ODI-pontszámmal mint kovariánssal. Ezenkívül Fisher-féle egzakt tesztet használunk a kategorikus változók közötti különbségek meghatározására a csoportok között.

A minta méretének indoklása:

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: felügyelt fizikoterápiára (SPT) és felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokra (UHE). A fő kimeneti változó az Oswestry fogyatékossági index, amely egy betegség-specifikus kimenetel mérőszáma, és a minta méretének igazolására szolgál. A publikált irodalom alapján a porckorongsérvben szenvedő betegek kiindulási ODI értéke 48 pont, 19 egység szórással (15) Ez hasonló az N2QOD adataihoz. Az ODI-pontszám változása a kiindulási értékről egy évre 24 pont (95%-os CI: 21-27), a becsült szórással 16 pont.

Kétoldalas, kétmintás független t-próbával 0,50 SD egység átlagos eltérést detektálhatunk alfa=5% és teljesítmény=80 mellett n1=64 és n2=64 mellett. Ez 10 pontos hatásméretet jelent. Mivel a végső nyomon követés egy évre esik, időközi elemzést nem tervezünk. Azt tervezzük, hogy az alanyokat 1:1 arányban randomizáljuk a felügyelt fizikoterápiában és a nem felügyelt otthoni gyakorlatokat végző karokat 4 és 6 randomizált blokkméretekben. Az olyan rétegződési tényezőket, mint az életkor, a nem és a rassz, nem veszik figyelembe a véletlenszerű besorolás kiegyensúlyozása érdekében, de az elemzésekben szerepelni fognak. Mivel az elsődleges kimeneti mérőszám ugyanazon alanyon belüli különbség (az alany a saját kontrollja), az ezekből a tényezőkből eredő bizonyos eltérések csökkenhetnek. Ezen túlmenően, a blokk randomizálás és a véletlenszerű betegérkezés feltételezése miatt elegendő demográfiai reprezentáció lesz ezen tényezők alapján. A minta méretét 15%-kal növeljük, hogy figyelembe vegyük a lemorzsolódást vagy a vizsgálat befejezése előtti halálozást. Így mindegyik karba 74 tárgyat kell felvennünk. Diggle et al. longitudinális vizsgálatok mintanagyságának számításához és 0,4 körüli pozitív korrelációt feltételezve legalább 85%-unk lesz azonos hatásméret kimutatására.

Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás:

A tanulmányt a Dél-Dániai Etikai Bizottság és a Dán Adatvédelmi Ügynökség nyilvántartásba veszi.

Minden betegadatot, beleértve a magánügyekre vonatkozó információkat vagy más bizalmas információkat is, szigorúan bizalmasan kezeljük, és a dán nyílt közigazgatásról szóló törvénynek, a személyes adatok feldolgozásáról szóló dán törvénynek és az egészségügyi törvénynek megfelelően tároljuk.

A vizsgálatot a STROBE (Strenghtening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) által javasolt irányelvek szerint végezzük.