Fisioterapia supervisionada versus exercícios domiciliares não supervisionados após cirurgia para hérnia de disco lombar

Objetivos.

O objetivo principal desta tese é determinar se os exercícios domiciliares não supervisionados não são inferiores à reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia de hérnia de disco lombar.

Ho: Há uma diferença na melhora dos resultados, conforme medido pela mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry seis meses após a cirurgia em comparação com a linha de base, entre pacientes submetidos à reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia para hérnia de disco lombar em comparação com exercícios domiciliares não supervisionados.

H1: Não há diferença na melhora dos resultados, conforme medido pela mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry seis meses após a cirurgia em comparação com a linha de base, entre pacientes submetidos à reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia para hérnia de disco lombar em comparação com exercícios domiciliares não supervisionados.

Os objetivos secundários deste estudo são determinar se há diferença no custo-efetividade em pacientes submetidos à reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia para hérnia de disco lombar em comparação com exercícios domiciliares não supervisionados. As diferenças na eficácia serão determinadas usando os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) calculados a partir do EQ-5D e do SF-6D. Ambos os valores de utilidade do estado de saúde serão usados, pois estudos em pacientes com lombalgia mostraram uma diferença marcante no cálculo dos QALYs quando um ou outro é usado (9-11).

Ho: Há uma diferença no ganho de utilidade do estado de saúde, conforme medido pelo EuroQOL-5D aos 12 meses pós-operatório em comparação com a linha de base, entre pacientes submetidos a reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia para hérnia de disco lombar em comparação com exercícios domiciliares não supervisionados.

H1: Não há diferença no ganho de utilidade do estado de saúde, conforme medido pelo EuroQOL-5D aos 12 meses pós-operatório em comparação com a linha de base, entre pacientes submetidos à reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia para hérnia de disco lombar em comparação com exercícios domiciliares não supervisionados.

Ho: Há uma diferença no ganho de utilidade do estado de saúde, conforme medido pelo SF-6D (transformado do SF-36) (12) aos 12 meses pós-operatório em comparação com a linha de base, entre pacientes submetidos a reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia para hérnia de disco lombar em comparação com exercícios domiciliares não supervisionados.

H1: Não há diferença no ganho de utilidade do estado de saúde, conforme medido pelo SF-6D (transformado do SF-36)(12) aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base, entre pacientes submetidos à reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia para hérnia de disco lombar em comparação com exercícios domiciliares não supervisionados.

Para calcular os custos, é necessário determinar os custos diretos (custo da reabilitação) e indiretos (perda salarial).

Ho: Existe uma diferença no número de dias entre a cirurgia e o retorno ao trabalho, entre pacientes submetidos à reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia para hérnia de disco lombar em comparação com exercícios domiciliares não supervisionados.

H1: Não há diferença no número de dias entre a cirurgia e o retorno ao trabalho, entre pacientes submetidos à reabilitação física supervisionada em pacientes após cirurgia de hérnia de disco lombar em comparação com exercícios domiciliares não supervisionados.

Métodos:

Projeto:

Ensaio clínico randomizado, grupo paralelo 1:1, não inferioridade, estudo simples cego comparando (Arm1) reabilitação física supervisionada (SPT) em pacientes após cirurgia para hérnia de disco lombar com (Arm 2) exercícios domiciliares não supervisionados (UHE). Realizado de acordo com as diretrizes CONSORT (13).

Um bloco de variável aleatória de randomização gerado por computador de 4-6 na alocação 1:1 será criado por um pesquisador que não estará envolvido no recrutamento, triagem ou identificação de indivíduos em potencial (LYC). O braço de tratamento atribuído será mantido em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, que serão abertos após a conclusão do processo de consentimento informado. O envelope e a folha de randomização serão mantidos com o registro de pesquisa do sujeito.

Fatores de estratificação, como idade, sexo, raça e abordagem (microdiscectomia versus aberta) não são incluídos para equilibrar a randomização, mas serão incluídos nas análises. Uma vez que a medida de resultado primário é uma diferença dentro do mesmo sujeito (o sujeito é seu próprio controle), alguma variabilidade devido a esses fatores será reduzida. Além disso, devido à randomização em bloco e assumindo a chegada aleatória do paciente (como nem todos os pacientes agendados para microdiscectomia chegarão à clínica no início do estudo e depois serão seguidos por pacientes agendados para discectomia aberta), haverá representação suficiente com base em esses fatores. Além disso, no Centro de Cirurgia da Coluna, a microdiscectomia pode denotar o uso de um microscópio durante uma discectomia aberta ou o uso de dissecção tubular limitada sem microscópio.

População do estudo:

Os sujeitos do estudo serão recrutados de pacientes avaliados e agendados para discectomia primária para uma hérnia de disco lombar de L1 a S1 no Centro de Cirurgia e Pesquisa da Coluna, Sygehus Lillebælt.

Curso do paciente:

Durante a consulta inicial no Setor de Cirurgia e Pesquisa da Coluna, Middelfart, os participantes do estudo serão submetidos a um exame neurológico, incluindo amplitude de movimento, sensibilidade, reflexos e força nas extremidades inferiores e nas costas. Os pacientes também devem preencher vários questionários (informações pessoais básicas, situação ocupacional, questionário DaneSpine, ODI, SF-36 e EQ-5D), conforme mencionado na seção 5.1 Coleta de dados. Esses procedimentos são todos padrão de atendimento.

Os pacientes identificados pelo cirurgião assistente como elegíveis para inclusão são convidados a participar do estudo pelo Investigador Principal (RTP). Os pacientes que manifestarem interesse em participar receberão informações escritas e orais sobre os antecedentes, propósito e método do estudo. A informação e a inclusão dos participantes serão conduzidas de acordo com as diretrizes do The Health Research Ethics Committee na Dinamarca, do qual será solicitada a aprovação.

Antes da cirurgia, quando um sujeito tiver sido rastreado e incluído no estudo, e o processo de consentimento informado for concluído e o documento de consentimento informado for assinado, o envelope de randomização será aberto. O sujeito será randomizado para a fisioterapia supervisionada ou para o braço de exercícios domiciliares não supervisionados usando blocos variáveis ​​de 4-6 com alocação de 1:1.

O grupo de fisioterapia supervisionado será reabilitado 4 semanas após a cirurgia na unidade de reabilitação do município com sessões de treinamento 2 vezes por semana em 8 semanas. O grupo de exercícios domiciliares receberá alta com um livreto informativo e orientações para iniciar as atividades diárias normais o mais rápido possível. Todos os pacientes serão solicitados a manter um diário de contato com profissionais de saúde externos, quantidade de treinamentos e analgésicos.

Todos os pacientes participantes do estudo serão submetidos a tratamento cirúrgico padrão, seja aberto ou microscopicamente, no Centro de Cirurgia e Pesquisa da Coluna, Middelfart, e agendadas consultas clínicas ambulatoriais em 1 e 3 meses após a cirurgia. O controle em 1 mês é conduzido por um fisioterapeuta e como parte do tratamento padrão. Todos os pacientes devem manter um diário de treinamentos, médico externo e fisioterapeuta

Estatisticas:

A análise primária será uma análise de intenção de tratar com a mudança nas pontuações ODI entre seis meses e a linha de base como as medidas de resultado primário. ANOVA de medidas repetidas com a pontuação inicial do ODI como uma covariável será usada para comparar os dois braços. Além disso, o teste exato de Fisher será usado para determinar as diferenças nas variáveis ​​categóricas entre os grupos.

Justificativa do tamanho da amostra:

Os pacientes serão randomizados em dois grupos, fisioterapia supervisionada (SPT) e exercícios domiciliares não supervisionados (UHE). A principal variável de resultado é o Índice de Incapacidade de Oswestry, que é uma medida de resultado específica da doença e será usada para justificar o tamanho da amostra. Com base na literatura publicada, o ODI de linha de base para pacientes com hérnia de disco é de 48 pontos com um desvio padrão de 19 unidades (15). Isso é semelhante aos dados do N2QOD. A mudança na pontuação do ODI desde a linha de base até um ano foi de 24 pontos (95% CI: 21-27) com desvio padrão estimado de 16 pontos.

Usando o teste t independente bilateral e de duas amostras, podemos detectar uma diferença média de 0,50 unidades SD em alfa=5% e poder=80 com n1=64 e n2=64. Isso se traduz no tamanho do efeito de 10 pontos. Como o acompanhamento final é de um ano, uma análise intermediária não está planejada. Planejamos randomizar os indivíduos na proporção de 1:1 em fisioterapia supervisionada e braços de exercícios domiciliares não supervisionados em tamanhos de blocos randomizados de 4 e 6. Fatores de estratificação, como idade, sexo e raça não são incluídos para equilibrar a randomização, mas serão incluídos nas análises. Como a medida de resultado primário é uma diferença dentro do mesmo sujeito (o sujeito é seu próprio controle), alguma variabilidade devido a esses fatores pode ser reduzida. Além disso, devido à randomização do bloco e assumindo a chegada aleatória do paciente, haverá representação demográfica suficiente com base nesses fatores. Aumentaremos o tamanho da amostra em 15% para contabilizar o abandono ou a morte antes da conclusão do estudo. Assim, precisamos inscrever 74 indivíduos em cada braço. Usando o método de Diggle et al. para cálculo do tamanho da amostra em estudos longitudinais e assumindo uma correlação positiva em torno de 0,4, teremos pelo menos 85% para detectar o mesmo tamanho de efeito.

Controle de qualidade e garantia de qualidade:

O estudo será registrado no Comitê de Ética do Sul da Dinamarca e na Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.

Todos os dados do paciente, incluindo informações sobre assuntos privados ou outras informações confidenciais, serão estritamente confidenciais e armazenados de acordo com a Lei Dinamarquesa de Administração Aberta, a Lei Dinamarquesa de Processamento de Dados Pessoais e a Lei de Saúde.

O estudo será realizado de acordo com as diretrizes recomendadas pelo STROBE (STrenghtening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology).