腰椎椎間板ヘルニア手術後の教師付き理学療法 vs 教師なし自宅での運動

目的:

この論文の主な目的は、腰椎椎間板ヘルニアの手術後の患者において、監視されていない家庭での運動が監視されている身体的リハビリテーションに劣らないかどうかを判断することです.

Ho: ベースラインと比較した術後 6 か月の Oswestry Disability Index の変化によって測定される結果の改善には、教師なしの家庭でのエクササイズと比較して、腰椎椎間板ヘルニアの手術後の患者で教師付きの身体リハビリテーションを受けている患者との間に違いがあります。

H1: ベースラインと比較した術後 6 か月の Oswestry Disability Index の変化によって測定されるように、教師なしの家庭での運動と比較して、腰椎椎間板ヘルニアの手術後の患者で教師付きの身体リハビリテーションを受けている患者の間で、転帰の改善に差はありません。

この研究の第 2 の目的は、教師なしの家庭での運動と比較して、腰椎椎間板ヘルニアの手術後に患者の教師付きの身体リハビリテーションを受けている患者の費用対効果に違いがあるかどうかを判断することです。 有効性の違いは、EQ-5D と SF-6D から計算された品質調整寿命 (QALY) を使用して決定されます。 腰椎患者の研究では、どちらか一方を使用すると QALY の計算に顕著な違いが見られるため、これらの健康状態ユーティリティ値の両方が使用されます (9-11)。

Ho: ベースラインと比較して、術後 12 か月で EuroQOL-5D によって測定された健康状態の効用の増加には、教師なしの家庭でのエクササイズと比較して、腰椎椎間板ヘルニアの手術後の患者で教師付きの身体リハビリテーションを受けている患者の間で差があります。

H1: ベースラインと比較して術後 12 か月で EuroQOL-5D によって測定された健康状態の効用の増加に差はありません。これは、教師なしの家庭でのエクササイズと比較して、腰椎椎間板ヘルニアの手術後の患者で教師付きの身体リハビリテーションを受けている患者の間で見られます。

Ho: SF-6D (SF-36 から変形) (12) によって測定された健康状態の効用の増加には、ベースラインと比較して術後 12 か月で、管理された身体リハビリテーションを受けた患者間で差があります。教師なしの家庭での運動と比較した腰椎椎間板ヘルニアの手術。

H1: SF-6D (SF-36 から変形)(12) によって測定された健康状態の有用性の向上には、ベースラインと比較して、術後 12 か月の患者で、管理された物理的リハビリテーションを受けている患者間で差はありません。監視されていない家庭での運動と比較した腰椎椎間板ヘルニアの手術。

費用を計算するには、直接費用 (リハビリの費用) と間接費用 (失われた賃金) の両方を決定する必要があります。

ホー：腰椎椎間板ヘルニアの手術後のリハビリテーションを監督下で受けている患者さんと、監督下での自宅でのエクササイズを行っている患者さんでは、手術から職場復帰までの日数に違いがあります。

H1: 手術から職場復帰までの日数、腰椎椎間板ヘルニアの手術後の患者で、教師なしの家庭での運動と比較して、教師付きの身体的リハビリテーションを受けている患者の間で、差はありません。

方法:

デザイン：

無作為化臨床試験、1:1 並行群、非劣性、単盲検試験で、(Arm1) 腰椎椎間板ヘルニア手術後の患者の監督下での身体リハビリテーション (SPT) を (Arm 2) 監督下での家庭でのエクササイズ (UHE) と比較した。 CONSORT ガイドライン (13) に従って実行されます。

1:1 の割り当てで 4 ～ 6 のコンピューターで生成されたランダム化ランダム変数ブロックは、潜在的な被験者の募集、スクリーニング、または特定 (LYC) に関与しない研究者によって作成されます。 割り当てられた治療部門は、連番が付けられた不透明な封印された封筒に保管され、インフォームド コンセントのプロセスが完了した後に開封されます。 無作為化の封筒とシートは、被験者の研究記録とともに保管されます。

年齢、性別、人種、アプローチ (顕微解剖対オープン) などの層別化要因は、無作為化のバランスをとるために含まれていませんが、分析には含まれます。 一次結果の尺度は同じ被験者内の差であるため（被験者は被験者自身のコントロールです）、これらの要因による変動性はいくらか軽減されます。 さらに、ブロックの無作為化と無作為の患者到着を想定しているため (例えば、顕微椎間板切除術が予定されているすべての患者が研究の開始時にクリニックに来て、その後に開腹術が予定されている患者が続くわけではありません)、以下に基づいて十分な表現があります。これらの要因。 さらに、脊椎外科センターでは、顕微椎間板切除術は、開放椎間板切除術中の顕微鏡の使用、または顕微鏡を使用しない管状の限定的解剖の使用を示すことができます。

調査対象母集団：

研究対象者は、Sygehus Lillebælt の脊椎外科および研究センターで、L1 から S1 への腰椎椎間板ヘルニアの初期椎間板切除術が評価および予定されている患者から募集されます。

患者コース:

ミデルファートの脊椎外科および研究部門での最初の相談中に、研究対象者は、下肢および背中の可動域、感受性、反射および強さを含む神経学的検査を受ける。 患者はまた、セクション 5.1 データ収集で述べたように、複数のアンケート (基本的な個人情報、職業上の地位、DaneSpine アンケート、ODI、SF-36、および EQ-5D) に記入するよう求められます。 これらの手順はすべて標準治療です。

主治医によって含まれる資格があると特定された患者は、主任研究者（RTP）による研究に参加するよう招待されます。 参加に関心を示した患者には、研究の背景、目的、および方法に関する書面および口頭の情報が提供されます。 情報と参加者の包含は、デンマークの健康研究倫理委員会システムのガイドラインに従って行われ、そこから承認が求められます。

被験者がスクリーニングされて研究に含まれ、インフォームドコンセントプロセスが完了し、インフォームドコンセント文書が署名された手術前に、無作為化封筒が開かれます。 被験者は、1：1の割り当てで4〜6の可変ブロックを使用して、教師付きの理学療法または教師なしの家庭用エクササイズアームのいずれかに無作為化されます。

監督下の理学療法グループは、術後 4 週間で地方自治体のリハビリテーション ユニットでリハビリを受け、8 週間で週 2 回のトレーニング セッションが行われます。 在宅運動グループは、情報小冊子と通常の日常活動をできるだけ早く開始するためのアドバイスとともに退院します。 すべての患者は、外部の医療専門家との接触、トレーニングの量、および鎮痛剤の日記をつけるよう求められます。

研究に参加するすべての患者は、ミデルファートの脊椎手術研究センターで、開放的または顕微鏡的に標準的な手術治療を受け、術後1か月および3か月で外来患者の臨床訪問が予定されています。 1 か月でのコントロールは、理学療法士によって、標準的なケアの一環として行われます。 すべての患者は、トレーニング、外部の医療および理学療法士の日記をつけなければなりません

統計：

一次分析は、6か月とベースラインとの間のODIスコアの変化を一次結果測定値とする治療意図分析です。 ベースライン ODI スコアを共変量とする反復測定 ANOVA を使用して、2 つのアームを比較します。 さらに、フィッシャーの正確確率検定を使用して、グループ間のカテゴリ変数の差を決定します。

サンプルサイズの根拠:

患者は、教師付きの理学療法（SPT）と教師なしの自宅でのエクササイズ（UHE）の2つのグループに無作為に割り付けられます。 主なアウトカム変数は、疾患固有のアウトカム指標であるオスウェストリー障害指数であり、サンプル サイズの正当化に使用されます。 公開された文献に基づくと、椎間板ヘルニア患者のベースライン ODI は 48 ポイントで、標準偏差は 19 単位です (15)。これは N2QOD のデータと同様です。 ベースラインから 1 年までの ODI スコアの変化は 24 ポイント (95% CI: 21-27) で、推定標準偏差は 16 ポイントでした。

両側、2 サンプルの独立した t 検定を使用すると、n1=64 および n2=64 で、alpha=5%、power=80 で 0.50 SD 単位の平均差を検出できます。 これは、10 ポイントの効果サイズに変換されます。 最終フォローアップは 1 年であるため、中間解析は予定されていません。 私たちは、4 と 6 の無作為化されたブロックサイズで、教師付きの理学療法と教師なしの家庭用運動アームで 1:1 の比率で被験者を無作為化する予定です。 年齢、性別、人種などの層化要因は、無作為化のバランスをとるために含まれていませんが、分析には含まれます。 一次結果の尺度は同じ被験者内の差であるため（被験者は被験者自身のコントロールです）、これらの要因による変動性は軽減される可能性があります。 さらに、ブロックの無作為化とランダムな患者の到着を想定しているため、これらの要因に基づいて十分な人口統計学的表現が得られます。 試験完了前の脱落または死亡を考慮して、サンプルサイズを 15% 増やします。 したがって、各アームに 74 人の被験者を登録する必要があります。 Diggle らの方法を使用します。縦断的研究におけるサンプル サイズの計算では、0.4 前後の正の相関を仮定すると、少なくとも 85% で同じ効果サイズを検出できます。

品質管理と品質保証:

この研究は、南デンマークの倫理委員会およびデンマークのデータ保護庁に登録されます。

個人情報やその他の機密情報を含むすべての患者データは、デンマークの公開行政法、個人データの処理に関するデンマークの法律、および健康法に従って厳重に機密扱いされ、保管されます。

この研究は、STROBE（疫学における観察研究の報告の強化）が推奨するガイドラインに従って実施されます。