Valvottu fysioterapia vs. valvomaton kotiharjoitus leikkauksen jälkeen lannelevytyrälle

Tavoitteet:

Tämän opinnäytetyön ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko ohjaamaton kotiharjoitus huonompi kuin ohjattu fyysinen kuntoutus potilailla lannelevytyräleikkauksen jälkeen.

Ho: Tuloksissa on eroja, jotka mitataan Oswestryn vammaisuusindeksin muutoksella kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna, valvottua fyysistä kuntoutusta saaneiden potilaiden välillä lannelevytyräleikkauksen jälkeen verrattuna valvomattomiin kotiharjoituksiin.

H1: Tuloksen paranemisessa ei ole eroa, mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksin muutoksella kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen, valvottua fyysistä kuntoutusta saaneiden potilaiden välillä lannelevytyräleikkauksen jälkeen verrattuna valvomattomiin kotiharjoituksiin.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko kustannustehokkuudessa eroa valvottua fyysistä kuntoutusta saavien potilaiden potilaiden lannelevytyräleikkauksen jälkeen verrattuna valvomattomiin kotiharjoituksiin. Erot tehokkuudessa määritetään käyttämällä laatusovitettuja elinvuosia (QALY), jotka on laskettu EQ-5D:stä ja SF-6D:stä. Molempia näitä terveydentilan hyödyllisyysarvoja käytetään, koska alaselkäpotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet huomattavan eron QALY-arvojen laskennassa, kun jompaakumpaa käytetään (9-11).

Ho: Terveydentilan hyödyllisyydessä on eroa, mitattuna EuroQOL-5D:llä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen valvottua fyysistä kuntoutusta saavien potilaiden välillä lannelevytyräleikkauksen jälkeen verrattuna valvomattomiin kotiharjoituksiin.

H1: Terveydentilan hyödyllisyydessä ei ole eroa, mitattuna EuroQOL-5D:llä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, valvottua fyysistä kuntoutusta saaneiden potilaiden välillä lannelevytyräleikkauksen jälkeen verrattuna valvomattomiin kotiharjoituksiin.

Ho: Terveydentilan hyödyllisyydessä on eroa mitattuna SF-6D:llä (muunnettu SF-36:sta) (12) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen valvottua fyysistä kuntoutusta saavien potilaiden välillä. lannelevytyrän leikkaus verrattuna valvomattomiin kotiharjoituksiin.

H1: Terveydentilan hyödyllisyydessä ei ole eroa, mitattuna SF-6D:llä (muunnettu SF-36:sta) (12) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen, valvottua fyysistä kuntoutusta saaneiden potilaiden välillä. lannelevytyrän leikkaus verrattuna valvomattomiin kotiharjoituksiin.

Kustannusten laskemiseksi on määritettävä sekä välittömät (kuntoutuskustannukset) että välilliset kustannukset (menetyt palkat).

Ho: Leikkauksen ja työhönpaluun välillä on eroa päivien määrässä, valvottua fyysistä kuntoutusta saavien potilaiden välillä lannelevytyräleikkauksen jälkeen verrattuna valvomattomiin kotiharjoituksiin.

H1: Päivien lukumäärässä ei ole eroa leikkauksen ja työhönpaluun välillä, valvottua fyysistä kuntoutusta saavien potilaiden välillä lannelevytyräleikkauksen jälkeen verrattuna valvomattomiin kotiharjoituksiin.

Menetelmät:

Design:

Satunnaistettu kliininen tutkimus, 1:1 rinnakkaisryhmä, non-inferiority, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan (Arm1) valvottua fyysistä kuntoutusta (SPT) potilailla lannelevytyrän leikkauksen jälkeen (käsivarsi 2) valvomattomiin kotiharjoituksiin (UHE). Suoritettu CONSORT-ohjeiden mukaisesti (13).

Tietokoneella generoidun satunnaismuuttujan lohkon 4-6 1:1-allokoinnilla luo tutkija, joka ei ole mukana rekrytoinnissa, seulonnassa tai mahdollisten koehenkilöiden tunnistamisessa (LYC). Määrätty hoitokäsivarsi säilytetään järjestyksessä numeroiduissa, läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan, kun tietoisen suostumuksen prosessi on valmis. Satunnaistuksen kirjekuori ja -arkki säilytetään tutkittavan tutkimustietueen kanssa.

Stratifikaatiotekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja lähestymistapa (mikrodiskektomia vs. avoin), ei oteta huomioon satunnaistuksen tasapainottamiseksi, mutta ne sisällytetään analyyseihin. Koska ensisijainen tulosmitta on ero saman aiheen sisällä (aine on heidän oma kontrollinsa), osa näistä tekijöistä johtuvaa vaihtelua vähenee. Lisäksi lohkosatunnaistuksen ja olettaen, että potilaat saapuvat satunnaisesti (esimerkiksi kaikki potilaat, joille on määrätty mikrodiskektomia, eivät tule klinikalle tutkimuksen alussa ja sen jälkeen potilaat, joille on suunniteltu avoin discectomia), on riittävästi edustusta. nämä tekijät. Lisäksi Selkärankakirurgiakeskuksessa mikrodiskektomia voi tarkoittaa mikroskoopin käyttöä avoimen diskektomian aikana tai putkimaisen rajoitetun dissektion käyttöä ilman mikroskooppia.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuskohteet valitaan potilaista, joille on arvioitu ja joille on suunniteltu primaarinen diskektomia lannelevytyrän L1-S1 vuoksi Selkäkirurgian ja -tutkimuksen keskuksessa Sygehus Lillebæltissä.

Potilaskurssi:

Middelfartin selkäkirurgia- ja tutkimussektorilla järjestettävän alustavan konsultaation aikana tutkittaville tehdään neurologinen tutkimus, joka sisältää liikealueen, herkkyyden, refleksit ja voiman alaraajoissa ja selässä. Potilaita pyydetään myös täyttämään useita kyselylomakkeita (henkilökohtaiset perustiedot, ammattitila, DaneSpine-kysely, ODI, SF-36 ja EQ-5D), kuten kohdassa 5.1 Tiedonkeruu mainitaan. Nämä toimenpiteet ovat kaikki hoidon standardia.

Päätutkija (RTP) kutsuu osallistumaan tutkimukseen potilaat, jotka hoitava kirurgi on tunnistanut oikeutetuiksi mukaan otettavaksi. Potilaille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, annetaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksen taustasta, tarkoituksesta ja menetelmästä. Osallistujien tiedottaminen ja osallistuminen tapahtuu Tanskan Health Research Ethics Committee Systemin ohjeiden mukaisesti, jolta haetaan hyväksyntää.

Ennen leikkausta, kun koehenkilö on seulottu ja otettu mukaan tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen ja tietoon perustuva suostumusasiakirja on allekirjoitettu, satunnaistuksen kirjekuori avataan. Kohde satunnaistetaan joko valvottuun fysioterapiaan tai valvomattomaan kotiharjoitteluvarteen käyttämällä muuttuvia lohkoja 4-6 1:1-allokoinnilla.

Ohjattu fysioterapiaryhmä kuntoutetaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kunnan kuntoutusyksikössä harjoituksilla 2 kertaa viikossa 8 viikon aikana. Kotiliikuntaryhmälle puretaan tiedotusvihko ja neuvot normaalin päivittäisen toiminnan aloittamiseen mahdollisimman pian. Kaikkia potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa yhteydenotoista ulkopuolisiin terveydenhuollon ammattilaisiin, koulutusten määrästä ja kipulääkkeistä.

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan normaali leikkaushoito joko avoimesti tai mikroskooppisesti Middelfartin selkäkirurgia- ja tutkimuskeskuksessa, ja heille suunnitellaan avohoitokäyntejä 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kontrollin 1 kuukauden iässä suorittaa fysioterapeutti ja osana normaalia hoitoa. Kaikkien potilaiden tulee pitää harjoituspäiväkirjaa, ulkopuolista lääkäri- ja fysioterapeuttia

Tilastot:

Ensisijainen analyysi on intent-to-treat -analyysi, jossa ODI-pisteiden muutos kuuden kuukauden ja lähtötason välillä on ensisijainen tulosmitta. Kahden haaran vertaamiseen käytetään toistuvien mittausten ANOVA-analyysiä, jossa ODI-pistemäärä on kovariaattina. Lisäksi Fisherin tarkkaa testiä käytetään määrittämään eroja kategorisissa muuttujissa ryhmien välillä.

Näytteen koon perustelut:

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, valvottuun fysioterapiaan (SPT) ja valvomattomaan kotiharjoitteluun (UHE). Päätulosmuuttuja on Oswestry Disability Index, joka on sairauskohtainen tulosmitta, ja sitä käytetään otoskoon perusteluihin. Julkaistun kirjallisuuden perusteella välilevytyräpotilaiden lähtötason ODI on 48 pistettä ja 19 yksikön keskihajonna (15) Tämä on samanlainen kuin N2QOD:n tiedot. Muutos ODI-pisteissä lähtötasosta yhteen vuoteen oli 24 pistettä (95 % CI: 21-27) arvioidulla keskihajonnalla 16 pistettä.

Käyttämällä kaksipuolista, kaksiotosta riippumatonta t-testiä voimme havaita 0,50 SD-yksikön keskimääräisen eron, kun alfa=5 % ja teho=80, kun n1=64 ja n2=64. Tämä tarkoittaa 10 pisteen tehostekokoa. Koska lopullinen seuranta on vuoden kuluttua, välianalyysiä ei suunnitella. Suunnittelemme satunnaistavamme koehenkilöt 1:1-suhteessa valvotussa fysioterapiassa ja valvomattomissa kotiharjoittelukäsivarsissa satunnaistetuissa lohkokooissa 4 ja 6. Stratifikaatiotekijöitä, kuten ikä, sukupuoli ja rotu, ei oteta huomioon satunnaistuksen tasapainottamiseksi, mutta ne otetaan mukaan analyyseihin. Koska ensisijainen tulosmitta on ero saman aiheen sisällä (kohde on heidän oma kontrollinsa), osa näistä tekijöistä johtuvaa vaihtelua voi pienentyä. Lisäksi lohkosatunnaistuksen ja potilaiden satunnaisen saapumisen oletuksen vuoksi demografista edustusta on riittävästi näiden tekijöiden perusteella. Suurennamme otoskokoa 15 %, jotta voidaan ottaa huomioon keskeyttäminen tai kuolema ennen tutkimuksen päättymistä. Siksi meidän on rekisteröitävä 74 ainetta kumpaankin haaraan. Käyttämällä Digglen et ai. otoskoon laskennassa pitkittäistutkimuksissa ja olettaen, että positiivinen korrelaatio on noin 0,4, meillä on vähintään 85 % havaita sama vaikutuskoko.

Laadunvalvonta ja laadunvarmistus:

Tutkimus rekisteröidään Etelä-Tanskan eettisessä komiteassa ja Tanskan tietosuojavirastossa.

Kaikki potilastiedot, mukaan lukien yksityisiä asioita koskevat tiedot tai muut luottamukselliset tiedot, ovat ehdottoman luottamuksellisia ja niitä säilytetään Tanskan avoimen hallinnon lain, Tanskan henkilötietojen käsittelyä koskevan lain ja terveyslain mukaisesti.

Tutkimus suoritetaan STROBEn suosittelemien ohjeiden mukaisesti (Strenghtening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).