Physiothérapie supervisée versus exercice à domicile non supervisé après une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire

Objectifs:

L'objectif principal de cette thèse est de déterminer si les exercices à domicile non supervisés ne sont pas inférieurs à la rééducation physique supervisée chez les patients après une chirurgie pour hernie discale lombaire.

Ho : Il existe une différence dans l'amélioration des résultats, telle que mesurée par la variation de l'indice d'invalidité d'Oswestry à six mois après l'opération par rapport au départ, entre les patients subissant une réadaptation physique supervisée chez les patients après une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire par rapport aux exercices à domicile non supervisés.

H1 : Il n'y a pas de différence dans l'amélioration des résultats, telle que mesurée par la variation de l'indice d'invalidité d'Oswestry à six mois après l'opération par rapport au départ, entre les patients subissant une réadaptation physique supervisée chez les patients après une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire par rapport aux exercices à domicile non supervisés.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer s'il existe une différence de rapport coût-efficacité chez les patients subissant une réadaptation physique supervisée chez les patients après une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire par rapport aux exercices à domicile non supervisés. Les différences d'efficacité seront déterminées à l'aide des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) calculées à partir de l'EQ-5D et du SF-6D. Ces deux valeurs d'utilité de l'état de santé seront utilisées, car des études sur des patients lombalgiques ont montré une différence marquée dans le calcul des QALY lorsque l'une ou l'autre est utilisée (9-11).

Ho : Il existe une différence de gain dans l'utilité de l'état de santé, telle que mesurée par l'EuroQOL-5D à 12 mois postopératoire par rapport à la valeur initiale, entre les patients subissant une rééducation physique supervisée chez les patients après une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire par rapport aux exercices à domicile non supervisés.

H1 : Il n'y a pas de différence de gain d'utilité de l'état de santé, tel que mesuré par l'EuroQOL-5D à 12 mois post-opératoire par rapport à l'état initial, entre les patients en rééducation physique supervisée chez les patients après chirurgie pour hernie discale lombaire par rapport aux exercices à domicile non supervisés.

Ho : Il existe une différence de gain d'utilité de l'état de santé, mesuré par le SF-6D (transformé à partir du SF-36) (12) à 12 mois postopératoire par rapport à l'état initial, entre les patients en réadaptation physique supervisée chez les patients après chirurgie pour hernie discale lombaire par rapport aux exercices à domicile non supervisés.

H1 : Il n'y a pas de différence de gain d'utilité de l'état de santé, mesuré par le SF-6D (transformé du SF-36)(12) à 12 mois post-opératoire par rapport à l'état initial, entre les patients en rééducation physique supervisée chez les patients après chirurgie pour hernie discale lombaire par rapport aux exercices à domicile non supervisés.

Afin de calculer les coûts, il faut déterminer à la fois les coûts directs (coût de la réhabilitation) et les coûts indirects (perte de salaire).

Ho : Il existe une différence de nombre de jours entre la chirurgie et le retour au travail, entre les patients subissant une réadaptation physique supervisée chez les patients après une chirurgie pour une hernie discale lombaire par rapport aux exercices à domicile non supervisés.

H1 : Il n'y a pas de différence de nombre de jours entre la chirurgie et la reprise du travail, entre les patients en rééducation physique supervisée chez les patients après chirurgie d'une hernie discale lombaire par rapport aux exercices à domicile non supervisés.

Méthodes :

Conception:

Essai clinique randomisé, groupe parallèle 1:1, non-infériorité, essai en simple aveugle comparant (bras 1) la réadaptation physique supervisée (SPT) chez les patients après une chirurgie pour une hernie discale lombaire à (bras 2) des exercices à domicile non supervisés (UHE). Effectué conformément aux directives CONSORT (13).

Un bloc de variables aléatoires de randomisation généré par ordinateur de 4 à 6 à répartition 1: 1 sera créé par un chercheur qui ne sera pas impliqué dans le recrutement, le dépistage ou l'identification des sujets potentiels (LYC). Le bras de traitement assigné sera conservé dans des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement, qui seront ouvertes une fois le processus de consentement éclairé terminé. L'enveloppe et la feuille de randomisation seront conservées avec le dossier de recherche du sujet.

Les facteurs de stratification, tels que l'âge, le sexe, la race et l'approche (microdiscectomie versus ouverte) ne sont pas inclus pour équilibrer la randomisation, mais seront inclus dans les analyses. Étant donné que le critère de jugement principal est une différence au sein d'un même sujet (le sujet est son propre témoin), une certaine variabilité due à ces facteurs sera réduite. De plus, en raison de la randomisation en bloc et de l'hypothèse d'une arrivée aléatoire des patients (par exemple, tous les patients programmés pour une microdiscectomie ne viendront pas à la clinique au début de l'étude, puis suivis par des patients programmés pour une discectomie ouverte), il y aura suffisamment de représentation basée sur ces facteurs. De plus, au Center for Spine Surgery, la microdiscectomie peut désigner l'utilisation d'un microscope lors d'une discectomie ouverte ou l'utilisation d'une dissection tubulaire limitée sans microscope.

Population étudiée :

Les sujets de l'étude seront recrutés parmi les patients évalués et programmés pour une discectomie primaire pour une hernie discale lombaire de L1 à S1 au Centre de chirurgie et de recherche de la colonne vertébrale, Sygehus Lillebælt.

Parcours patient :

Lors de la consultation initiale au Secteur de la chirurgie et de la recherche de la colonne vertébrale, Middelfart, les sujets de l'étude subiront un examen neurologique comprenant l'amplitude des mouvements, la sensibilité, les réflexes et la force des membres inférieurs et du dos. Les patients sont également invités à remplir plusieurs questionnaires (informations personnelles de base, statut professionnel, questionnaire DaneSpine, ODI, SF-36 et EQ-5D) comme mentionné dans la section 5.1 Collecte des données. Ces procédures sont toutes des normes de soins.

Les patients identifiés par le chirurgien traitant comme éligibles à l'inclusion sont invités à participer à l'étude par l'investigateur principal (RTP). Les patients qui manifestent leur intérêt à participer recevront des informations écrites et orales sur le contexte, le but et la méthode de l'étude. L'information et l'inclusion des participants seront menées conformément aux directives du système de comité d'éthique de la recherche en santé au Danemark, dont l'approbation sera demandée.

Avant la chirurgie, lorsqu'un sujet a été dépisté et inclus dans l'étude, que le processus de consentement éclairé est terminé et que le document de consentement éclairé est signé, l'enveloppe de randomisation sera ouverte. Le sujet sera randomisé soit dans le bras de physiothérapie supervisée, soit dans le bras d'exercice à domicile non supervisé en utilisant des blocs variables de 4 à 6 avec une répartition 1: 1.

Le groupe de kinésithérapie supervisé sera rééduqué 4 semaines postopératoires à l'unité de rééducation de la municipalité avec des séances d'entraînement 2 fois par semaine pendant 8 semaines. Le groupe d'exercices à domicile sera déchargé avec un livret d'information et des conseils pour commencer les activités quotidiennes normales dès que possible. Il sera demandé à tous les patients de tenir un journal des contacts avec les professionnels de santé externes, du nombre de formations et des analgésiques.

Tous les patients participant à l'étude subiront un traitement opératoire standard, ouvert ou microscopique, au Center for Spine Surgery and Research, Middelfart, et programmés pour des visites cliniques ambulatoires à 1 et 3 mois après l'opération. Le contrôle à 1 mois est réalisé par un kinésithérapeute et dans le cadre des soins standards. Tous les patients doivent tenir un journal des formations, des médecins et physiothérapeutes externes

Statistiques:

L'analyse principale sera une analyse en intention de traiter avec le changement des scores ODI entre six mois et la ligne de base comme principales mesures de résultats. Une ANOVA à mesures répétées avec le score ODI de base comme covariable sera utilisée pour comparer les deux bras. De plus, le test exact de Fisher sera utilisé pour déterminer les différences de variables catégorielles entre les groupes.

Justification de la taille de l'échantillon :

Les patients seront randomisés en deux groupes, la thérapie physique supervisée (SPT) et les exercices à domicile non supervisés (UHE). La principale variable de résultat est l'indice d'invalidité d'Oswestry, qui est une mesure de résultat spécifique à une maladie et qui sera utilisée pour justifier la taille de l'échantillon. Sur la base de la littérature publiée, l'ODI de base pour les patients présentant une hernie discale est de 48 points avec un écart type de 19 unités (15). Ceci est similaire aux données du N2QOD. La variation du score ODI entre le départ et un an était de 24 points (IC à 95 % : 21-27) avec un écart-type estimé de 16 points.

En utilisant un test t bilatéral indépendant à deux échantillons, nous pouvons détecter une différence moyenne de 0,50 unités SD à alpha = 5 % et puissance = 80 avec n1 = 64 et n2 = 64. Cela se traduit par une taille d'effet de 10 points. Étant donné que le suivi final est à un an, une analyse intermédiaire n'est pas prévue. Nous prévoyons de randomiser les sujets selon un rapport 1: 1 dans les bras de thérapie physique supervisée et d'exercices à domicile non supervisés dans des tailles de blocs randomisés de 4 et 6. Les facteurs de stratification, tels que l'âge, le sexe et la race ne sont pas inclus pour équilibrer la randomisation, mais seront inclus dans les analyses. Comme le critère de jugement principal est une différence au sein d'un même sujet (le sujet est son propre témoin), une certaine variabilité due à ces facteurs peut être réduite. De plus, en raison de la randomisation en bloc et de l'hypothèse d'une arrivée aléatoire des patients, il y aura suffisamment de représentation démographique basée sur ces facteurs. Nous augmenterons la taille de l'échantillon de 15 % pour tenir compte des abandons ou des décès avant la fin de l'étude. Nous devons donc recruter 74 sujets dans chaque bras. En utilisant la méthode de Diggle et al. pour le calcul de la taille de l'échantillon dans les études longitudinales et en supposant une corrélation positive autour de 0,4, nous aurons au moins 85 % pour détecter la même taille d'effet.

Contrôle qualité et assurance qualité :

L'étude sera enregistrée auprès du Comité d'éthique du Danemark du Sud et de l'Agence danoise de protection des données.

Toutes les données des patients, y compris les informations sur des questions privées ou d'autres informations confidentielles, seront strictement confidentielles et stockées conformément à la loi danoise sur l'administration ouverte, la loi danoise sur le traitement des données personnelles et la loi sur la santé.

L'étude sera réalisée conformément aux directives recommandées par STROBE (STrenghtening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).