Fysiotherapie onder toezicht versus thuisoefeningen zonder toezicht na een operatie voor lumbale hernia

Doelstellingen:

Het primaire doel van dit proefschrift is om vast te stellen of onbegeleide thuisoefeningen niet onderdoen voor begeleide fysieke revalidatie bij patiënten na een operatie aan een lumbale hernia.

Ho: Er is een verschil in verbetering van de resultaten, gemeten aan de hand van de verandering in de Oswestry Disability Index zes maanden na de operatie in vergelijking met de uitgangswaarde, tussen patiënten die fysieke revalidatie onder toezicht ondergaan bij patiënten na een operatie voor lumbale hernia in vergelijking met thuisoefeningen zonder toezicht.

H1: Er is geen verschil in verbetering van de resultaten, gemeten aan de hand van de verandering in de Oswestry Disability Index zes maanden na de operatie in vergelijking met de uitgangswaarde, tussen patiënten die fysieke revalidatie onder toezicht ondergaan bij patiënten na een operatie voor lumbale hernia in vergelijking met thuisoefeningen zonder toezicht.

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of er een verschil is in kosteneffectiviteit bij patiënten die gesuperviseerde fysieke revalidatie ondergaan bij patiënten na een operatie voor lumbale hernia in vergelijking met thuisoefeningen zonder toezicht. Verschillen in effectiviteit worden bepaald met behulp van Quality Adjusted Life Years (QALY's) berekend uit de EQ-5D en de SF-6D. Beide utiliteitswaarden voor de gezondheidstoestand zullen worden gebruikt, aangezien studies bij lage-rugpatiënten een duidelijk verschil hebben aangetoond in de berekening van QALY's wanneer de ene of de andere wordt gebruikt (9-11).

Ho: Er is een verschil in winst in gezondheidstoestand, zoals gemeten door de EuroQOL-5D 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline, tussen patiënten die fysieke revalidatie onder toezicht ondergaan bij patiënten na een operatie voor lumbale hernia in vergelijking met thuisoefeningen zonder toezicht.

H1: Er is geen verschil in winst in gezondheidstoestand, zoals gemeten door de EuroQOL-5D 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline, tussen patiënten die fysieke revalidatie onder toezicht ondergaan bij patiënten na een operatie voor lumbale hernia in vergelijking met thuisoefeningen zonder toezicht.

Ho: Er is een verschil in winst in het nut van de gezondheidstoestand, zoals gemeten door de SF-6D (getransformeerd van de SF-36) (12) 12 maanden na de operatie in vergelijking met de uitgangswaarde, tussen patiënten die fysieke revalidatie onder toezicht ondergaan bij patiënten na operatie voor lumbale hernia in vergelijking met thuisoefeningen zonder toezicht.

H1: Er is geen verschil in winst in gezondheidstoestand, zoals gemeten door de SF-6D (getransformeerd van de SF-36)(12) 12 maanden postoperatief vergeleken met baseline, tussen patiënten die fysieke revalidatie onder toezicht ondergaan bij patiënten na operatie voor lumbale hernia in vergelijking met thuisoefeningen zonder toezicht.

Om de kosten te berekenen, moeten zowel de directe (revalidatiekosten) als de indirecte kosten (loonderving) worden bepaald.

Ho: Er is een verschil in aantal dagen tussen operatie en werkhervatting, tussen patiënten die fysieke revalidatie onder toezicht ondergaan bij patiënten na een operatie voor lumbale hernia in vergelijking met thuisoefeningen zonder toezicht.

H1: Er is geen verschil in aantal dagen tussen operatie en werkhervatting, tussen patiënten die fysieke revalidatie onder toezicht ondergaan bij patiënten na een operatie voor lumbale hernia in vergelijking met thuisoefeningen zonder toezicht.

methoden:

Ontwerp:

Gerandomiseerde klinische studie, 1:1 parallelle groep, non-inferioriteit, enkelblinde studie waarin (arm 1) gesuperviseerde fysieke revalidatie (SPT) bij patiënten na een operatie voor lumbale hernia werd vergeleken met (arm 2) thuisoefeningen zonder toezicht (UHE). Uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen (13).

Een computergegenereerd willekeurig variabel blok van 4-6 bij 1:1 toewijzing zal worden gecreëerd door een onderzoeker die niet betrokken zal zijn bij rekrutering, screening of identificatie van potentiële proefpersonen (LYC). De toegewezen behandelingsarm wordt bewaard in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, die worden geopend nadat het geïnformeerde toestemmingsproces is voltooid. De randomisatie-envelop en het vel worden bewaard bij het onderzoeksdossier van de proefpersoon.

Stratificatiefactoren, zoals leeftijd, geslacht, ras en aanpak (microdiscectomie versus open) worden niet meegenomen voor het balanceren van de randomisatie, maar worden meegenomen in de analyses. Aangezien de primaire uitkomstmaat een verschil is binnen dezelfde proefpersoon (proefpersoon is zijn eigen controle), zal enige variabiliteit als gevolg van deze factoren worden verminderd. Bovendien zal er, als gevolg van blokkeerrandomisatie en uitgaande van willekeurige aankomst van de patiënt (zodat niet alle patiënten die zijn ingepland voor microdiscectomie in het begin van het onderzoek naar de kliniek zullen komen en vervolgens worden gevolgd door patiënten die zijn ingepland voor open discectomie), er voldoende representatie zijn op basis van deze factoren. Daarnaast kan bij het Centrum voor Wervelkolomchirurgie microdiscectomie het gebruik van een microscoop tijdens een open discectomie aanduiden of het gebruik van tubulaire, beperkte dissectie zonder microscoop.

Studiepopulatie:

Onderzoeksonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn beoordeeld en gepland voor primaire discectomie voor een lumbale hernia van L1 tot S1 in het Centrum voor Spine Surgery and Research, Sygehus Lillebælt.

Geduldige cursus:

Tijdens het eerste consult bij Sector for Spine Surgery and Research, Middelfart, zullen proefpersonen een neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief bewegingsbereik, gevoeligheid, reflexen en kracht in de onderste ledematen en rug. Patiënten wordt ook gevraagd om meerdere vragenlijsten in te vullen (persoonlijke basisinformatie, beroepsstatus, DaneSpine-vragenlijst, ODI, SF-36 en EQ-5D) zoals vermeld in paragraaf 5.1 Gegevensverzameling. Deze procedures zijn allemaal standaardzorg.

Patiënten die door de behandelend chirurg zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor opname, worden door de hoofdonderzoeker (RTP) uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die belangstelling tonen voor deelname krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over de achtergrond, het doel en de methode van het onderzoek. Informatie en opname van deelnemers zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van The Health Research Ethics Committee System in Denemarken, waaraan goedkeuring zal worden gevraagd.

Vóór de operatie, wanneer een proefpersoon is gescreend en in het onderzoek is opgenomen, en het proces van geïnformeerde toestemming is voltooid en het document voor geïnformeerde toestemming is ondertekend, wordt de randomisatie-envelop geopend. De proefpersoon wordt gerandomiseerd naar ofwel de gesuperviseerde fysiotherapie- of de onbewaakte thuisoefenarm met behulp van variabele blokken van 4-6 met 1:1 toewijzing.

De gesuperviseerde fysiotherapiegroep wordt 4 weken na de operatie gerevalideerd op de gemeentelijke revalidatie-eenheid met trainingen 2 keer per week in 8 weken. De thuisoefengroep wordt ontslagen met een informatieboekje en advies om zo snel mogelijk met de normale dagelijkse bezigheden te beginnen. Alle patiënten wordt gevraagd een dagboek bij te houden van contacten met externe zorgverleners, aantal trainingen en pijnstillers.

Alle patiënten die aan de studie deelnemen, zullen een standaard operatieve behandeling ondergaan, hetzij open of microscopisch, in het Centrum voor Chirurgie en Onderzoek van de wervelkolom, Middelfart, en gepland voor poliklinische klinische bezoeken 1 en 3 maanden na de operatie. Controle na 1 maand wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut en maakt deel uit van de standaardzorg. Alle patiënten moeten een trainingsdagboek bijhouden, externe medische- en fysiotherapeut

Statistieken:

De primaire analyse zal een intent-to-treat-analyse zijn met de verandering in ODI-scores tussen zes maanden en baseline als primaire uitkomstmaten. Herhaalde metingen ANOVA met de baseline ODI-score als covariabele zal worden gebruikt om de twee armen te vergelijken. Bovendien zal de exacte test van Fisher worden gebruikt om verschillen in categorische variabelen tussen groepen te bepalen.

Reden voor steekproefomvang:

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, gesuperviseerde fysiotherapie (SPT) en onbewaakte thuisoefeningen (UHE). De belangrijkste uitkomstvariabele is de Oswestry Disability Index, een ziektespecifieke uitkomstmaat, die zal worden gebruikt om de steekproefomvang te rechtvaardigen. Op basis van de gepubliceerde literatuur is de baseline ODI voor patiënten met hernia 48 punten met een standaarddeviatie van 19 eenheden (15). Dit is vergelijkbaar met de gegevens van N2QOD. Verandering in ODI-score vanaf de basislijn tot één jaar was 24 punten (95%-BI: 21-27) met een geschatte standaarddeviatie van 16 punten.

Met behulp van een tweezijdige, twee-sample onafhankelijke t-test kunnen we een gemiddeld verschil van 0,50 SD-eenheden detecteren bij alpha=5% en power=80 met n1=64 en n2=64. Dit vertaalt zich in de effectgrootte van 10 punten. Aangezien de uiteindelijke follow-up een jaar is, is een tussentijdse analyse niet gepland. We zijn van plan proefpersonen te randomiseren in een verhouding van 1:1 in gesuperviseerde fysiotherapie en onbewaakte thuisoefenarmen in gerandomiseerde blokgroottes van 4 en 6. Stratificatiefactoren, zoals leeftijd, geslacht en ras worden niet meegenomen voor het balanceren van de randomisatie, maar worden meegenomen in de analyses. Aangezien de primaire uitkomstmaat een verschil is binnen dezelfde proefpersoon (proefpersoon is zijn eigen controle), kan enige variabiliteit als gevolg van deze factoren worden verminderd. Bovendien zal er, vanwege blokrandomisatie en uitgaande van willekeurige aankomst van patiënten, voldoende demografische representatie zijn op basis van deze factoren. We zullen de steekproefomvang met 15% vergroten om rekening te houden met uitval of overlijden voordat het onderzoek is voltooid. We moeten dus 74 proefpersonen in elke arm inschrijven. Met behulp van de methode van Diggle et al. voor de berekening van de steekproefomvang in longitudinale studies en uitgaande van een positieve correlatie rond 0,4, hebben we ten minste 85% om dezelfde effectgrootte te detecteren.

Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging:

De studie zal worden geregistreerd bij de ethische commissie van Zuid-Denemarken en het Deense bureau voor gegevensbescherming.

Alle patiëntgegevens, inclusief informatie over privéaangelegenheden of andere vertrouwelijke informatie, zullen strikt vertrouwelijk zijn en worden opgeslagen in overeenstemming met de Deense Open Administration Act, de Deense wet op de verwerking van persoonsgegevens en de gezondheidswet.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen aanbevolen door STROBE (STrenghtening the Reporting of Observational studies in Epidemiology).