Studie po schválení zkoumající lékem potažený balónek Lutonix pro léčbu dysfunkčních arteriovenózních píštělí (AVPAS)
16. března 2026 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, globální, multicentrická studie po schválení s jedním ramenem zkoumající klinické použití a bezpečnost balónkového PTA katétru potaženého léčivem Lutonix® pro léčbu dysfunkčních AV píštělí
Tato prospektivní, globální, multicentrická, jednoramenná studie po schválení je navržena tak, aby prozkoumala klinické použití a bezpečnost PTA katetru Lutonix® 035 AV Drug Coated Balloon (DCB) u subjektů s klinickými a hemodynamickými abnormalitami u nativních arteriovenózních (AV) píštěle umístěné na horní končetině.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie po uvedení na trh (PAS) je vyžadována FDA jako podmínka schválení pro lékem potažený balónkový katetr Lutonix.
Je určen k prokázání bezpečnosti a posouzení klinického použití a výsledků katétru LUTONIX u dysfunkčních arteriovenózních píštělí (AVF) u heterogenní populace pacientů v reálné klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Flowers Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Ochsner Louisiana State University Health
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Dallas Vascular Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let
- Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten podřídit se protokolem požadovaným následným návštěvám
- Cílová léze musí být zralá arteriovenózní píštěl lokalizovaná v paži s jakýmikoli klinickými, fyziologickými nebo hemodynamickými abnormalitami vyžadujícími angiografické zobrazení, jak je definováno v pokynech K/DOQI
- Subjekt má cílovou lézi, kterou lze léčit dostupným přípravkem LUTONIX DCB podle návodu k použití (IFU)
- Venózní stenóza AV píštěle, ve které je cílová léze lokalizována od anastomózy k axillosubklaviálnímu spojení, jak je definováno zavedením cefalické žíly
Úspěšná pre-dilatace cílové léze nepotaženým balónkem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) definovaná jako:
- Žádná klinicky významná disekce;
- Žádná extravazace vyžadující léčbu;
- Reziduální stenóza ≤ 30 % angiografickým měřením;
- Schopnost zcela vymazat pas pomocí před-dilatačního balónku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení nebo předchozího zařazení do této studie
- Subjekt má nekontrolovatelnou alergii na kontrast
- Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení postupu studia předmětu a následné sledování
- Cílová léze se nachází uprostřed axillosubklaviální junkce
- Trombovaný přístup nebo přístup s trombózou léčenou ≤ 7 dní před indexovým postupem
- Předchozí chirurgické zákroky v místě přístupu ≤ 30 dní před indexovým postupem
- Cílová léze se nachází v holém kovovém nebo zakrytém stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LUTONIX 035 Lékový balonkový PTA katétr
Jedná se o jednoramennou studii.
Všechny subjekty obdrží balónkový PTA katetr Lutonix® 035.
|
Všechny subjekty obdrží balónkový PTA katetr Lutonix® 035.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s cílovou primární průchodností lézí (TLPP)
Časové okno: 6 měsíců
|
TLPP je definován jako interval po intervenci indexové procedury až do klinicky řízené reintervence cílové léze nebo přístupové trombózy.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků bez primárních bezpečnostních událostí
Časové okno: 30 dní
|
Primární bezpečnostní události zahrnují jakékoli závažné nežádoucí příhody zahrnující AV přístupový okruh po dobu 30 dnů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s cílovou primární průchodností léze
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
|
TLPP je definován jako interval po intervenci indexové procedury až do klinicky řízené reintervence cílové léze nebo přístupové trombózy.
|
12, 18, 24 měsíců
|
|
Počet opakovaných zásahů potřebných k udržení průchodnosti cílové léze
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Klinicky řízená reintervence je definována jako léze, která má ≥ 50 % stenózu a alespoň jednu klinickou, fyziologickou nebo hemodynamickou abnormalitu, kterou lze připsat stenóze definované v pokynech K/DOQI.
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Procento účastníků s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Přístupový okruh je definován jako oblast od anastomózy AV přístupu k junkci pravé síně horní duté žíly.
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Počet opakovaných zásahů potřebných k udržení průchodnosti přístupového okruhu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Klinicky řízená reintervence je definována jako léze, která má ≥ 50 % stenózu a alespoň jednu klinickou, fyziologickou nebo hemodynamickou abnormalitu, kterou lze připsat stenóze definované v pokynech K/DOQI.
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Procento účastníků se zařízením, procedurálním a klinickým úspěchem
Časové okno: 24 měsíců
|
Úspěch zařízení: Úspěšné doručení do cílové léze, nasazení a načtení v proceduře indexování. Procedurální úspěch: Alespoň jeden indikátor hemodynamického úspěchu (např. fyzikální vyšetření s obnovením vzrušení, přímé měření průtoku) v nepřítomnosti periprocedurálních (indexových a během pobytu v nemocnici) závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE). Klinický úspěch: Obnovení dialýzy po dobu alespoň jednoho sezení po indexové proceduře. |
24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří se vzdali trvalého přístupu na konci indexu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Arteriovenózní píštěl / přístupový okruh se považuje za opuštěný, když se již nepoužívá k dialýze, protože přístup nefungoval.
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Procento účastníků se sekundární průchodností přístupového okruhu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Přežití průchodnosti přístupového okruhu od okamžiku zásahu do opuštění přístupu nebo dosažení cenzurované události (smrt, přesun na jinou hemodialyzační jednotku, přesun na peritoneální dialýzu, transplantaci a konec studijního období) a zahrnuje všechny chirurgické a endovaskulární intervence .
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Doba do ztráty sekundární průchodnosti cílové léze po intervenci DCB
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba mezi první reintervencí s DCB do další ztráty průchodnosti
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří jsou osvobozeni od jakýchkoli závažných nežádoucích událostí zahrnujících AV přístupový okruh
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Bezpečnostní události zahrnují jakoukoli vážnou nežádoucí událost (příhody) zahrnující AV přístupový okruh
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a procedurou
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Osvobození od závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní stav účastníků
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
|
Všechny způsobují smrt
|
36, 48 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
- Vrchní vyšetřovatel: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL0033-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .