Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu dotyczące balonu powlekanego lekiem Lutonix w leczeniu dysfunkcyjnych przetok tętniczo-żylnych (AVPAS)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie porejestracyjne oceniające zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo powlekanego lekiem balonowego cewnika PTA Lutonix® do leczenia dysfunkcyjnych przetok AV

To prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie porejestracyjne ma na celu zbadanie klinicznego zastosowania i bezpieczeństwa cewnika PTA Lutonix® 035 AV z balonikiem powlekanym lekiem (DCB) u pacjentów z klinicznymi i hemodynamicznymi nieprawidłowościami w natywnym układzie tętniczo-żylnym (AV) przetoki zlokalizowane w kończynie górnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zatwierdzające po wprowadzeniu do obrotu (PAS) jest wymagane przez FDA jako warunek zatwierdzenia cewnika balonowego Lutonix powlekanego lekiem. Ma on na celu zademonstrowanie bezpieczeństwa i ocenę zastosowania klinicznego oraz wyników cewnika LUTONIX w dysfunkcyjnych przetokach tętniczo-żylnych (AVF) w heterogennej populacji pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Podmiot jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymaganych protokołem wizyt kontrolnych
  3. Docelową zmianą musi być dojrzała przetoka tętniczo-żylna zlokalizowana w ramieniu, wykazująca jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne, fizjologiczne lub hemodynamiczne uzasadniające obrazowanie angiograficzne zgodnie z wytycznymi K/DOQI
  4. Pacjent ma docelową zmianę, którą można leczyć dostępnym LUTONIX DCB zgodnie z Instrukcją użycia (IFU)
  5. Zwężenie żylne przetoki AV, w której docelowa zmiana zlokalizowana jest od zespolenia do połączenia pachowo-podobojczykowego, jak określono przez wprowadzenie żyły odpromieniowej

  6. Udana predylatacja docelowej zmiany za pomocą niepowlekanego balonika do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA), zdefiniowana jako:

    1. Brak istotnego klinicznie rozwarstwienia;
    2. Brak wynaczynienia wymagającego leczenia;
    3. Resztkowe zwężenie ≤30% w pomiarze angiograficznym;
    4. Możliwość całkowitego zatarcia talii za pomocą balonika predylatacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia lub jest wcześniej włączony do tego badania
  2. Podmiot ma niekontrolowaną alergię na kontrast
  3. Badany ma inny stan chorobowy, który w opinii Badacza może zakłócać interpretację danych lub jest związany z oczekiwaną długością życia niewystarczającą do ukończenia procedury badania badanego i obserwacji
  4. Docelowa zmiana zlokalizowana jest centralnie w stosunku do połączenia pachowo-podobojczykowego
  5. Dostęp zakrzepowy lub dostęp z zakrzepicą leczony ≤7 dni przed zabiegiem indeksowania
  6. Wcześniejsze interwencje chirurgiczne miejsca dostępu ≤30 dni przed zabiegiem indeksowania
  7. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w gołym metalu lub osłoniętym stencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LUTONIX 035 Balonowy cewnik PTA powlekany lekiem
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy pacjenci otrzymają balonowy cewnik PTA Lutonix® 035 powlekany lekiem.
Urządzenie: LUTONIX 035 Balonowy cewnik PTA powlekany lekiem
Wszyscy pacjenci otrzymają balonowy cewnik PTA Lutonix® 035 powlekany lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością ogniska docelowego (TLPP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLPP definiuje się jako odstęp czasu po interwencji procedury indeksu do klinicznie sterowanej ponownej interwencji w docelowej zmianie lub zakrzepicy dostępu.
6 miesięcy
Odsetek uczestników bez głównych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z obwodem dostępu AV w ciągu 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące
TLPP definiuje się jako odstęp czasu po interwencji procedury indeksu do klinicznie sterowanej ponownej interwencji w docelowej zmianie lub zakrzepicy dostępu.
12, 18, 24 miesiące
Liczba ponownych interwencji wymaganych do utrzymania docelowej drożności zmiany
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Ponowną interwencję kliniczną definiuje się jako zmianę, w której występuje zwężenie ≥ 50% i co najmniej jedna nieprawidłowość kliniczna, fizjologiczna lub hemodynamiczna związana ze zwężeniem zdefiniowanym w wytycznych K/DOQI.
6, 12, 18, 24 miesiące
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Obwód dostępu definiuje się jako obszar od zespolenia dostępu AV do połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem.
6, 12, 18, 24 miesiące
Liczba ponownych interwencji wymaganych do utrzymania drożności obwodu dostępu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Ponowną interwencję kliniczną definiuje się jako zmianę, w której występuje zwężenie ≥ 50% i co najmniej jedna nieprawidłowość kliniczna, fizjologiczna lub hemodynamiczna związana ze zwężeniem zdefiniowanym w wytycznych K/DOQI.
6, 12, 18, 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w zakresie urządzenia, procedury i sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące

Powodzenie urządzenia: Pomyślne dostarczenie do docelowej zmiany chorobowej, wdrożenie i odzyskanie w procedurze indeksowania.

Powodzenie zabiegu: Co najmniej jeden wskaźnik powodzenia zabiegu hemodynamicznego (np. badanie fizykalne z przywróceniem dreszczy, bezpośredni pomiar przepływu) przy braku okołozabiegowych (zabieg indeksacyjny i pobyt w szpitalu) poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE).

Sukces kliniczny: Wznowienie dializy na co najmniej jedną sesję po procedurze wskaźnika.
24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali ze stałego dostępu w Skrajności Indeksu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Przetokę tętniczo-żylną / obwód dostępowy uważa się za porzucony, gdy nie jest już używany do dializy, ponieważ dostęp nie funkcjonował.
6, 12, 18, 24 miesiące
Procent uczestników z wtórną drożnością obwodu dostępowego
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Przeżycie drożności obwodu dostępu od momentu interwencji do przerwania dostępu lub wystąpienia zdarzenia ocenzurowanego (zgon, przeniesienie do innego oddziału hemodializy, przeniesienie na dializę otrzewnową, przeszczep i koniec okresu badania) i obejmuje wszystkie interwencje chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe .
6, 12, 18, 24 miesiące
Czas do utraty wtórnej drożności docelowej zmiany po interwencji DCB
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między pierwszą ponowną interwencją DCB a następną utratą drożności
24 miesiące
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z obwodem dostępu AV
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z obwodem dostępu AV
6, 12, 18, 24 miesiące
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
6, 12, 18, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan życiowy uczestników
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
36, 48 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Główny śledczy: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0033-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LUTONIX 035 Balonowy cewnik PTA powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj