Lutonix 药物涂层球囊治疗功能失调性动静脉瘘的批准后研究 (AVPAS)
2026年3月16日 更新者：C. R. Bard
一项前瞻性、全球性、多中心、单臂批准后研究，调查 Lutonix® 药物涂层球囊 PTA 导管治疗功能失调性 AV 瘘的临床使用和安全性
这项前瞻性、全球性、多中心、单臂批准后研究旨在调查 Lutonix® 035 AV 药物涂层球囊 (DCB) PTA 导管在出现自体动静脉 (AV) 临床和血液动力学异常的受试者中的临床使用和安全性位于上肢的瘘管。
研究概览
详细说明
FDA 要求这项上市后批准研究 (PAS) 作为批准 Lutonix 药物涂层球囊导管的条件。
它旨在证明安全性并评估 LUTONIX 导管在现实世界临床实践中异质性患者群体中功能失调性动静脉瘘 (AVF) 中的临床使用和结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
213
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
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Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1P 2V5
- Scarborough Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Flowers Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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San Diego、California、美国、92123
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Health System
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Ochsner Louisiana State University Health
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
- Dallas Vascular Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston、Texas、美国、77004
- HCA Houston Healthcare
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 受试者愿意提供知情同意，并愿意遵守协议要求的随访
- 目标病变必须是位于手臂上的成熟动静脉瘘，具有任何临床、生理或血流动力学异常，需要进行 K/DOQI 指南中定义的血管造影成像
- 受试者有一个目标病变，可以根据使用说明 (IFU) 使用可用的 LUTONIX DCB 进行治疗
- AV 瘘的静脉狭窄，其中目标病变位于从吻合口到腋锁骨下交界处，定义为头静脉插入
使用未涂层经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊成功预扩张目标病变定义为：
- 无临床意义的解剖；
- 无外渗需要处理；
- 血管造影测量残余狭窄≤30%；
- 能够使用预扩张球囊完全消除腰部。
排除标准：
- 受试者目前正在参与研究性药物、生物制品或器械研究，或之前参加过该研究
- 受试者对对比剂有无法控制的过敏
- 受试者有另一种医疗状况，研究者认为可能会混淆数据解释或与预期寿命相关，不足以完成受试者研究程序和跟进
- 目标病灶位于腋锁骨下交界处的中央
- 血栓形成通路或血栓形成通路在指标程序前 ≤ 7 天接受治疗
- 在索引程序前 ≤ 30 天对进入部位进行过先前的手术干预
- 目标病灶位于裸金属或覆盖支架内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：LUTONIX 035 药物涂层球囊 PTA 导管
这是一项单臂研究。
所有受试者都将接受 Lutonix® 035 药物涂层球囊 PTA 导管。
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所有受试者都将接受 Lutonix® 035 药物涂层球囊 PTA 导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有目标病变主要通畅性 (TLPP) 的参与者百分比
大体时间：6个月
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TLPP 被定义为指数程序干预后到临床驱动的目标病变或通路血栓形成的再干预的间隔。
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6个月
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没有主要安全事件的参与者百分比
大体时间：30天
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主要安全事件包括 30 天内涉及 AV 接入电路的任何严重不良事件
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变主要通畅的参与者百分比
大体时间：12、18、24 个月
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TLPP 被定义为指数程序干预后到临床驱动的目标病变或通路血栓形成的再干预的间隔。
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12、18、24 个月
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维持目标病变通畅所需的重新干预次数
大体时间：6、12、18、24 个月
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临床驱动的再干预被定义为具有 ≥ 50% 狭窄和至少一种临床、生理或血流动力学异常归因于 K/DOQI 指南中定义的狭窄的病变。
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6、12、18、24 个月
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具有通路电路初级通畅性 (ACPP) 的参与者百分比
大体时间：6、12、18、24 个月
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通路回路定义为从 AV 通路吻合到上腔静脉-右心房交界处的区域。
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6、12、18、24 个月
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维持通路电路通畅所需的重新干预次数
大体时间：6、12、18、24 个月
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临床驱动的再干预被定义为具有 ≥ 50% 狭窄和至少一种临床、生理或血流动力学异常归因于 K/DOQI 指南中定义的狭窄的病变。
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6、12、18、24 个月
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设备、程序和临床成功的参与者百分比
大体时间：24个月
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设备成功：在索引过程中成功传送到目标病变、部署和检索。 手术成功：在没有围手术期（指数手术和住院期间）严重器械不良反应 (SADE) 的情况下，至少有一项血流动力学成功指标（例如，身体检查恢复兴奋、直接测量流量）。 临床成功：在指标程序后至少恢复一次透析。 |
24个月
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放弃索引肢永久访问的参与者百分比
大体时间：6、12、18、24 个月
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动静脉瘘管/通路回路在不再用于透析时被视为废弃，因为通路不起作用。
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6、12、18、24 个月
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通路回路二次通畅的参与者百分比
大体时间：6、12、18、24 个月
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从干预时间到通路放弃或出现截尾事件（死亡、转移到另一个血液透析单位、转移到腹膜透析、移植和研究期结束）期间通路通路通畅的存活率，包括所有手术和血管内介入.
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6、12、18、24 个月
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DCB 干预后目标病变二次通畅丧失的时间
大体时间：24个月
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从第一次使用 DCB 再次介入到下一次失去通畅之间的时间
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24个月
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没有涉及 AV 访问电路的任何严重不良事件的参与者百分比
大体时间：6、12、18、24 个月
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安全事件包括涉及 AV 访问电路的任何严重不良事件
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6、12、18、24 个月
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发生设备和程序相关不良事件的参与者百分比
大体时间：6、12、18、24 个月
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免于与设备相关或程序相关的严重不良事件
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6、12、18、24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的生命状况
大体时间：36、48 和 60 个月
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全因死亡
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36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Scott Trerotola, MD、Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
- 首席研究员：Dheeraj Rajan, MD、University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月14日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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LUTONIX 035 药物涂层球囊 PTA 导管的临床试验
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