機能不全の動静脈瘻の治療のためのLutonix薬剤コーティングバルーンを調査する承認後研究 (AVPAS)
2026年3月16日 更新者：C. R. Bard
機能不全房室瘻の治療のためのLutonix®薬物コーティングバルーンPTAカテーテルの臨床使用と安全性を調査する、前向き、グローバル、多施設、単一アームの承認後研究
このプロスペクティブ、グローバル、多施設、単一アームの承認後研究は、生来の動静脈 (AV) に臨床的および血行動態の異常を示す被験者における Lutonix® 035 AV 薬物被覆バルーン (DCB) PTA カテーテルの臨床使用と安全性を調査するために設計されています。上肢にあるフィステル。
調査の概要
詳細な説明
この市販後承認調査 (PAS) は、Lutonix 薬剤コーティング バルーン カテーテルの承認条件として FDA によって要求されています。
これは、安全性を実証し、実際の臨床診療における不均一な患者集団における機能不全の動静脈瘻 (AVF) における LUTONIX カテーテルの臨床使用と結果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
213
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Flowers Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Ochsner Louisiana State University Health
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Dallas Vascular Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- HCA Houston Healthcare
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
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Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1P 2V5
- Scarborough Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、プロトコルに必要なフォローアップ訪問を喜んで遵守します
- -標的病変は、K / DOQIガイドラインで定義されているように、血管造影イメージングを保証する臨床的、生理学的、または血行動態の異常を示す腕に位置する成熟した動静脈瘻でなければなりません
- -被験者は、使用説明書（IFU）に従って利用可能なLUTONIX DCBで治療できる標的病変を持っています
- 頭部静脈の挿入によって定義されるように、標的病変が吻合部から腋窩下接合部に位置する房室瘻の静脈狭窄
コーティングされていない経皮経管血管形成術 (PTA) バルーンによる標的病変の事前拡張の成功:
- 臨床的に重要な解剖はありません。
- 治療を必要とする血管外漏出はありません。
- -血管造影測定による残存狭窄≤30％;
- 事前拡張バルーンを使用してウエストを完全に消すことができます。
除外基準:
- -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に参加しているか、この研究に以前に登録されています
- -被験者はコントラストに対する制御不能なアレルギーを持っています
- 被験者は、治験責任医師の意見では、データ解釈を混乱させる可能性がある、または被験者研究手順の完了とフォローアップを可能にするのに不十分な平均余命に関連している別の病状を持っています
- 標的病変は、腋窩下鎖骨接合部の中央に位置しています
- -血栓症のアクセスまたは血栓症を伴うアクセスは、インデックス手順の7日前までに治療されました
- -アクセス部位の以前の外科的介入 インデックス手順の30日前まで
- 標的病変はベアメタルまたは被覆ステント内にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LUTONIX 035 薬剤被覆バルーンPTAカテーテル
これは単腕試験です。
すべての被験者は、Lutonix® 035 薬物コーティングされたバルーン PTA カテーテルを受け取ります。
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すべての被験者は、Lutonix® 035 薬物コーティングされたバルーン PTA カテーテルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変一次開存性（TLPP）を持つ参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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TLPP は、指標処置の介入後、臨床的に誘導される標的病変の再介入またはアクセス血栓症までの間隔として定義されます。
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6ヵ月
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一次安全事象のない参加者の割合
時間枠：30日
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一次安全性事象には、30 日までの AV アクセス回路に関連する重大な有害事象が含まれます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の一次開存性を持つ参加者の割合
時間枠：12、18、24ヶ月
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TLPP は、指標処置の介入後、臨床的に誘導される標的病変の再介入またはアクセス血栓症までの間隔として定義されます。
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12、18、24ヶ月
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標的病変の開存性を維持するために必要な再介入の回数
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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臨床的な再介入は、狭窄が 50% 以上あり、K/DOQI ガイドラインで定義されている狭窄に起因する臨床的、生理学的、または血行動態の異常が少なくとも 1 つある病変として定義されます。
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6、12、18、24ヶ月
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アクセス回路一次開存性（ACPP）を持つ参加者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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アクセス回路は、AV アクセス吻合部から上大静脈右心房接合部までの領域として定義されます。
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6、12、18、24ヶ月
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アクセス回路の開存性を維持するために必要な再介入の数
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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臨床的な再介入は、狭窄が 50% 以上あり、K/DOQI ガイドラインで定義されている狭窄に起因する臨床的、生理学的、または血行動態の異常が少なくとも 1 つある病変として定義されます。
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6、12、18、24ヶ月
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デバイス、手順、および臨床的成功を収めた参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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デバイスの成功: インデックス手順でのターゲット病変への送達、展開、および回収の成功。 処置の成功: 血行動態の成功の少なくとも 1 つの指標 (スリルの回復を伴う身体検査、血流の直接測定など) で、処置前後 (インデックス処置および入院中) の重篤な医療機器への悪影響 (SADE) がない場合。 臨床的成功: インデックス手順後、少なくとも 1 セッションの透析の再開。 |
24ヶ月
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人差し指の四肢への永久アクセスを放棄した参加者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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アクセスが機能していなかったために透析に使用されなくなった場合、動静脈瘻/アクセス回路は放棄されたと見なされます。
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6、12、18、24ヶ月
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アクセス回路の二次開存性を持つ参加者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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介入の時点から、アクセスの放棄または検閲されたイベントの達成までのアクセス回路の開通性の生存 (死亡、別の血液透析ユニットへの移動、腹膜透析への移動、移植、および研究期間の終了)、およびすべての外科的および血管内介入を含む.
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6、12、18、24ヶ月
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DCB介入後の標的病変の二次開存性の喪失までの時間
時間枠：24ヶ月
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DCB の最初の再介入から次の開通性喪失までの時間
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24ヶ月
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AVアクセス回路に関連する深刻な有害事象から解放された参加者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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安全事象には、AV アクセス回路に関連する深刻な有害事象が含まれます。
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6、12、18、24ヶ月
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デバイスと手順に関連する有害事象のある参加者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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デバイス関連または処置関連の重篤な有害事象からの解放
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6、12、18、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者のバイタルステータス
時間枠：36、48、および 60 か月
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すべて死に至る
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36、48、および 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Trerotola, MD、Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
- 主任研究者：Dheeraj Rajan, MD、University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月14日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL0033-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LUTONIX 035 薬剤被覆バルーンPTAカテーテルの臨床試験
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C. R. Bard完了
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C. R. Bard完了動静脈瘻イギリス, シンガポール, フランス, イタリア, ドイツ, スイス, ギリシャ, オーストリア, ポーランド, ポルトガル, サウジアラビア, 台湾, 七面鳥
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C. R. Bard終了しました
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない