Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione che indaga sul palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle fistole artero-venose disfunzionali (AVPAS)

16 marzo 2026 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio post-approvazione prospettico, globale, multicentrico, a braccio singolo che esamina l'uso clinico e la sicurezza del catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® per il trattamento delle fistole AV disfunzionali

Questo studio post-approvazione prospettico, globale, multicentrico, a braccio singolo è progettato per studiare l'uso clinico e la sicurezza del catetere per PTA a palloncino rivestito di farmaco (DCB) Lutonix® 035 AV in soggetti che presentano anomalie cliniche ed emodinamiche nell'artero-venoso nativo (AV) fistole localizzate nell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di approvazione post-commercializzazione (PAS) è richiesto dalla FDA come condizione per l'approvazione del catetere a palloncino rivestito di farmaco Lutonix. Ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e valutare l'uso clinico e gli esiti del catetere LUTONIX nelle fistole artero-venose disfunzionali (FAV) in una popolazione eterogenea di pazienti nella pratica clinica del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida e non allattante di età ≥18 anni
  2. Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a rispettare le visite di follow-up richieste dal protocollo
  3. La lesione target deve essere una fistola arterovenosa matura situata nel braccio che presenta qualsiasi anomalia clinica, fisiologica o emodinamica che giustifichi l'imaging angiografico come definito nelle linee guida K/DOQI
  4. Il soggetto ha una lesione target che può essere trattata con LUTONIX DCB disponibile secondo le Istruzioni per l'uso (IFU)
  5. Stenosi venosa di una fistola AV in cui la lesione bersaglio si trova dall'anastomosi alla giunzione axillo-succlavia, come definita dall'inserzione della vena cefalica

  6. Pre-dilatazione riuscita della lesione target con un palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) non rivestito definito come:

    1. Nessuna dissezione clinicamente significativa;
    2. Nessuno stravaso che richiede trattamento;
    3. Stenosi residua ≤30% mediante misurazione angiografica;
    4. Capacità di cancellare completamente la vita utilizzando il palloncino di pre-dilatazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi o è stato precedentemente arruolato in questo studio
  2. Il soggetto ha un'allergia non controllabile al contrasto
  3. Il soggetto ha un'altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, può confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento della procedura di studio del soggetto e il follow-up
  4. La lesione target si trova al centro della giunzione axillo-succlavia
  5. Un accesso trombizzato o un accesso con una trombosi trattata ≤7 giorni prima della procedura indice
  6. Precedenti interventi chirurgici del sito di accesso ≤30 giorni prima della procedura indice
  7. La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent di metallo nudo o coperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LUTONIX 035 Catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti riceveranno il catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® 035.
Dispositivo: LUTONIX 035 Catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco
Tutti i soggetti riceveranno il catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® 035.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria della lesione target (TLPP)
Lasso di tempo: 6 mesi
TLPP è definito come l'intervallo successivo all'intervento della procedura indice fino al reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso.
6 mesi
Percentuale di partecipanti senza eventi di sicurezza primari
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi di sicurezza primari includono qualsiasi evento avverso grave che coinvolge il circuito di accesso AV per 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi
TLPP è definito come l'intervallo successivo all'intervento della procedura indice fino al reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso.
12, 18, 24 mesi
Numero di reinterventi necessari per mantenere la pervietà della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Il reintervento clinicamente guidato è definito come una lesione che presenta una stenosi ≥ 50% e almeno un'anomalia clinica, fisiologica o emodinamica attribuibile alla stenosi definita nelle linee guida K/DOQI.
6, 12, 18, 24 mesi
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Il circuito di accesso è definito come l'area dall'anastomosi di accesso AV alla giunzione vena cava-atriale destra superiore.
6, 12, 18, 24 mesi
Numero di reinterventi richiesti per mantenere la pervietà del circuito di accesso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Il reintervento clinicamente guidato è definito come una lesione che presenta una stenosi ≥ 50% e almeno un'anomalia clinica, fisiologica o emodinamica attribuibile alla stenosi definita nelle linee guida K/DOQI.
6, 12, 18, 24 mesi
Percentuale di partecipanti con successo del dispositivo, procedurale e clinico
Lasso di tempo: 24 mesi

Successo del dispositivo: consegna riuscita alla lesione target, distribuzione e recupero alla procedura di indicizzazione.

Successo procedurale: almeno un indicatore di successo emodinamico (ad esempio, esame fisico con ripristino di un fremito, misurazione diretta del flusso) in assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) peri-procedurali (procedura indice e durante la degenza ospedaliera).

Successo clinico: la ripresa della dialisi per almeno una sessione dopo la procedura indice.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con abbandono dell'accesso permanente all'estremità dell'indice
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
La fistola artero-venosa/circuito di accesso è considerata abbandonata quando non è più utilizzata per la dialisi perché l'accesso non era funzionante.
6, 12, 18, 24 mesi
Percentuale di Partecipanti con Pervietà Secondaria del Circuito di Accesso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Sopravvivenza della pervietà del circuito di accesso dal momento dell'intervento fino all'abbandono dell'accesso o al raggiungimento di un evento censurato (morte, trasferimento ad altra unità di emodialisi, trasferimento a dialisi peritoneale, trapianto e fine del periodo di studio), e comprende tutti gli interventi chirurgici ed endovascolari .
6, 12, 18, 24 mesi
Tempo alla perdita della pervietà secondaria della lesione bersaglio dopo l'intervento DCB
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo che intercorre tra il primo reintervento con il DCB e la successiva perdita di pervietà
24 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà da eventi avversi gravi che coinvolgono il circuito di accesso AV
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Gli eventi di sicurezza includono qualsiasi evento(i) avverso(i) grave(i) che coinvolge il circuito di accesso AV
6, 12, 18, 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
6, 12, 18, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale dei partecipanti
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
Tutti causano la morte
36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Investigatore principale: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0033-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LUTONIX 035 Catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi