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Estudo pós-aprovação que investiga balão revestido com medicamento Lutonix para tratamento de fístulas arteriovenosas disfuncionais (AVPAS)

16 de março de 2026 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo prospectivo, global, multicêntrico, pós-aprovação de braço único, investigando o uso clínico e a segurança do cateter de PTA de balão revestido com medicamento Lutonix® para o tratamento de fístulas AV disfuncionais

Este estudo pós-aprovação prospectivo, global, multicêntrico e de braço único foi desenvolvido para investigar o uso clínico e a segurança do cateter de PTA de balão revestido com medicamento (DCB) Lutonix® 035 AV em indivíduos que apresentam anormalidades clínicas e hemodinâmicas em arteriovenosa (AV) nativa fístulas localizadas no membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de aprovação pós-comercialização (PAS) é exigido pela FDA como condição de aprovação para o cateter de balão revestido com medicamento Lutonix. Destina-se a demonstrar a segurança e avaliar o uso clínico e os resultados do Cateter LUTONIX em fístulas arteriovenosas (FAV) disfuncionais em uma população heterogênea de pacientes na prática clínica do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou não grávida, mulher não amamentando ≥18 anos de idade
  2. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado e está disposto a cumprir as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo
  3. A lesão-alvo deve ser uma fístula arteriovenosa madura localizada no braço apresentando qualquer anormalidade clínica, fisiológica ou hemodinâmica que justifique imagem angiográfica conforme definido nas diretrizes K/DOQI
  4. O sujeito tem uma lesão alvo que pode ser tratada com LUTONIX DCB disponível de acordo com as Instruções de Uso (IFU)
  5. Estenose venosa de uma fístula AV na qual a lesão-alvo está localizada desde a anastomose até a junção axilo-subclávia, definida pela inserção da veia cefálica

  6. Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo com um balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) não revestido definido como:

    1. Nenhuma dissecção clinicamente significativa;
    2. Nenhum extravasamento requerendo tratamento;
    3. Estenose residual ≤30% pela medida angiográfica;
    4. Capacidade de apagar completamente a cintura usando o balão de pré-dilatação.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental, ou inscrição anterior neste estudo
  2. O sujeito tem uma alergia não controlável ao contraste
  3. O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do investigador, pode confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do procedimento do estudo do sujeito e acompanhamento
  4. A lesão-alvo está localizada no centro da junção axilo-subclávia
  5. Um acesso trombosado ou um acesso com trombose tratado ≤ 7 dias antes do procedimento índice
  6. Intervenções cirúrgicas prévias no local de acesso ≤30 dias antes do procedimento índice
  7. A lesão-alvo está localizada dentro de um stent de metal ou coberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cateter PTA balão revestido com medicamento LUTONIX 035
Este é um estudo de braço único. Todos os indivíduos receberão o Cateter PTA de Balão Revestido com Droga Lutonix® 035.
Dispositivo: Cateter PTA balão revestido com medicamento LUTONIX 035
Todos os indivíduos receberão o Cateter PTA de Balão Revestido com Droga Lutonix® 035.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com patência primária da lesão-alvo (TLPP)
Prazo: 6 meses
TLPP é definido como o intervalo após a intervenção do procedimento índice até a reintervenção clinicamente orientada da lesão alvo ou trombose de acesso.
6 meses
Porcentagem de participantes sem eventos primários de segurança
Prazo: 30 dias
Eventos primários de segurança incluem qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV por 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com patência primária da lesão-alvo
Prazo: 12, 18, 24 meses
TLPP é definido como o intervalo após a intervenção do procedimento índice até a reintervenção clinicamente orientada da lesão alvo ou trombose de acesso.
12, 18, 24 meses
Número de reintervenções necessárias para manter a patência da lesão-alvo
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
A reintervenção orientada clinicamente é definida como uma lesão que apresenta estenose ≥ 50% e pelo menos uma anormalidade clínica, fisiológica ou hemodinâmica atribuível à estenose definida nas diretrizes K/DOQI.
6, 12, 18, 24 meses
Porcentagem de Participantes com Patência Primária do Circuito de Acesso (ACPP)
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
O circuito de acesso é definido como a área desde a anastomose do acesso AV até a junção da veia cava superior com o átrio direito.
6, 12, 18, 24 meses
Número de reintervenções necessárias para manter a patência do circuito de acesso
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
A reintervenção orientada clinicamente é definida como uma lesão que apresenta estenose ≥ 50% e pelo menos uma anormalidade clínica, fisiológica ou hemodinâmica atribuível à estenose definida nas diretrizes K/DOQI.
6, 12, 18, 24 meses
Porcentagem de participantes com sucesso de dispositivo, procedimento e clínico
Prazo: 24 meses

Sucesso do dispositivo: entrega bem-sucedida na lesão-alvo, implantação e recuperação no procedimento de indexação.

Sucesso do procedimento: Pelo menos um indicador de sucesso hemodinâmico (por exemplo, exame físico com restauração de frêmito, medição direta do fluxo) na ausência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) periprocedimento (procedimento inicial e durante a internação).

Sucesso clínico: A retomada da diálise por pelo menos uma sessão após o procedimento índice.
24 meses
Percentagem de Participantes com Abandono de Acesso Permanente no Extremo Índice
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
A fístula arteriovenosa/circuito de acesso é considerada abandonada quando não está mais sendo utilizada para diálise porque o acesso não estava funcionando.
6, 12, 18, 24 meses
Porcentagem de Participantes com Perviedade Secundária do Circuito de Acesso
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
Sobrevivência da patência do circuito de acesso desde o momento da intervenção até o abandono do acesso ou a obtenção de um evento censurado (óbito, transferência para outra unidade de hemodiálise, transferência para diálise peritoneal, transplante e final do período de estudo) e inclui todas as intervenções cirúrgicas e endovasculares .
6, 12, 18, 24 meses
Tempo até a perda da patência secundária da lesão-alvo após a intervenção do DCB
Prazo: 24 meses
Tempo entre a primeira reintervenção com o DCB até a próxima perda de patência
24 meses
Porcentagem de participantes livres de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
Os eventos de segurança incluem qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV
6, 12, 18, 24 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
Livre de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
6, 12, 18, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado vital dos participantes
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Todos causam morte
36, 48 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL0033-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter PTA balão revestido com medicamento LUTONIX 035

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