Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóváhagyás utáni tanulmány, amely a Lutonix gyógyszerrel bevont ballont vizsgálja diszfunkcionális arteriovenosus fisztulák kezelésére (AVPAS)

2026. március 16. frissítette: C. R. Bard

Leendő, globális, többközpontú, egykarú, jóváhagyás utáni tanulmány, amely a Lutonix® gyógyszerbevonatú ballonos PTA katéter klinikai használatát és biztonságosságát vizsgálja diszfunkcionális AV-sipolyok kezelésére

Ez a prospektív, globális, többközpontú, egykarú, jóváhagyás utáni vizsgálat célja a Lutonix® 035 AV gyógyszerbevonatú ballon (DCB) PTA katéter klinikai használatának és biztonságosságának vizsgálata olyan alanyoknál, akiknél klinikai és hemodinamikai rendellenességek mutatkoznak natív arteriovenosus (AV) esetén. a felső végtagon elhelyezkedő fisztulák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a forgalomba hozatalt követő jóváhagyási vizsgálatot (PAS) az FDA írja elő a Lutonix gyógyszerrel bevont ballonkatéter jóváhagyásának feltételeként. Célja, hogy demonstrálja a LUTONIX katéter biztonságosságát, valamint értékelje a klinikai alkalmazását és eredményeit diszfunkcionális arteriovenosus fistulákban (AVF) heterogén betegpopulációban a valós klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Medical Group
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő 18 évesnél idősebb
  2. Az alany hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó eleget tenni a protokoll által előírt nyomon követési látogatásoknak
  3. A célléziónak a karban elhelyezkedő érett arteriovenosus fisztulának kell lennie, és bármilyen klinikai, fiziológiai vagy hemodinamikai rendellenességgel kell számolnia, ami indokolja a K/DOQI irányelvekben meghatározott angiográfiás képalkotást.
  4. Az alanynak van egy célléziója, amely kezelhető a rendelkezésre álló LUTONIX DCB-vel a használati utasítás (IFU) szerint.
  5. AV fistula vénás szűkülete, amelyben a céllézió az anasztomózistól az axillosubclavia csomópontig helyezkedik el, a fejvéna behelyezésével meghatározottak szerint

  6. A céllézió sikeres előtágítása bevonat nélküli perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonnal, a következőképpen definiálva:

    1. Nincs klinikailag jelentős disszekció;
    2. Nincs kezelést igénylő extravazáció;
    3. Residuális szűkület ≤30% angiográfiás méréssel;
    4. Lehetőség a derék teljes eltávolítására az előtágító ballon segítségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  2. Az alany kontrollálhatatlan kontrasztallergiája van
  3. Az alanynak más olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy olyan várható élettartammal jár, amely nem elegendő a vizsgálati eljárás befejezéséhez és a nyomon követéshez.
  4. A céllézió az axillosubclavian junction közepén helyezkedik el
  5. Az indexeljárás előtt ≤7 nappal kezelt trombózisos hozzáférés vagy trombózisos hozzáférés
  6. Korábbi sebészeti beavatkozások a hozzáférési helyen ≤30 nappal az indexeljárás előtt
  7. A céllézió egy csupasz fém vagy fedett stenten belül található

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LUTONIX 035 gyógyszerbevonatú ballon PTA katéter
Ez egy egykarú vizsgálat. Minden alany megkapja a Lutonix® 035 gyógyszerbevonatú ballonos PTA katétert.
Eszköz: LUTONIX 035 gyógyszerbevonatú ballon PTA katéter
Minden alany megkapja a Lutonix® 035 gyógyszerbevonatú ballonos PTA katétert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A TLPP az indexeljárás beavatkozását követő intervallum a céllézió vagy hozzáférési trombózis klinikailag vezérelt ismételt beavatkozásáig.
6 hónap
Elsődleges biztonsági eseményekkel nem rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges biztonsági események közé tartozik az AV hozzáférési áramkört érintő súlyos nemkívánatos esemény(ek) 30 napon keresztül
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12, 18, 24 hónap
A TLPP az indexeljárás beavatkozását követő intervallum a céllézió vagy hozzáférési trombózis klinikailag vezérelt ismételt beavatkozásáig.
12, 18, 24 hónap
A céllézió átjárhatóságának fenntartásához szükséges ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
Klinikailag vezérelt reintervenciónak minősül az a lézió, amely ≥ 50%-os szűkülettel és legalább egy klinikai, fiziológiai vagy hemodinamikai eltéréssel rendelkezik, amely a K/DOQI irányelvekben meghatározott szűkületnek tulajdonítható.
6, 12, 18, 24 hónap
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával (ACPP) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
A hozzáférési áramkör az AV hozzáférési anasztomózistól a felső vena cava-jobb pitvari csomópontig terjedő terület.
6, 12, 18, 24 hónap
A hozzáférési áramkör átjárhatóságának fenntartásához szükséges újbóli beavatkozások száma
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
Klinikailag vezérelt reintervenciónak minősül az a lézió, amely ≥ 50%-os szűkülettel és legalább egy klinikai, fiziológiai vagy hemodinamikai eltéréssel rendelkezik, amely a K/DOQI irányelvekben meghatározott szűkületnek tulajdonítható.
6, 12, 18, 24 hónap
Eszközzel, eljárással és klinikai sikerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap

Eszköz sikere: Sikeres szállítás a céllézióhoz, telepítés és visszakeresés az indexeljárás során.

Az eljárás sikere: A hemodinamikai siker legalább egy mutatója (pl. fizikális vizsgálat az izgalom helyreállításával, az áramlás közvetlen mérése) a műtéti periódus (indexeljárás és kórházi tartózkodás) hiányában, súlyos káros eszközhatások (SADE).

Klinikai siker: A dialízis újrakezdése legalább egy alkalomra az indexeljárás után.
24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik felhagytak az állandó hozzáféréssel az index szélén
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
Az arteriovénás fistula / hozzáférési kör elhagyottnak minősül, ha már nem használják dialízisre, mert a hozzáférés nem működött.
6, 12, 18, 24 hónap
A hozzáférési áramkör másodlagos szabadalmával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
A hozzáférési áramkör átjárhatóságának túlélése a beavatkozás időpontjától a hozzáférés megszakításáig vagy egy cenzúrázott esemény eléréséig (halál, áthelyezés egy másik hemodialízisre, átvitel peritoneális dialízisre, transzplantáció és a vizsgálati időszak vége), és magában foglalja az összes sebészeti és endovaszkuláris beavatkozást .
6, 12, 18, 24 hónap
A céllézió másodlagos átjárhatóságának elvesztéséig eltelt idő DCB beavatkozást követően
Időkeret: 24 hónap
A DCB-vel végzett első újbóli beavatkozás és az átjárhatóság következő elvesztése közötti idő
24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesülnek az AV-hozzáférési áramkört érintő súlyos nemkívánatos eseményektől
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
A biztonsági események közé tartozik minden súlyos nemkívánatos esemény(ek), amelyek az AV hozzáférési áramkört érintik
6, 12, 18, 24 hónap
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
Az eszközzel vagy az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
6, 12, 18, 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők életállapota
Időkeret: 36, 48 és 60 hónap
Mindegyik halált okoz
36, 48 és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Kutatásvezető: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0033-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus fistula

Klinikai vizsgálatok a LUTONIX 035 gyógyszerbevonatú ballon PTA katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel