Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa tutkitaan Lutonix-lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa toimintahäiriöiden valtimolaskimofisteleiden hoitoon (AVPAS)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: C. R. Bard

Tuleva, globaali, monikeskus, yksihaarainen hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeellä päällystetyn Lutonix®-pallo-PTA-pallokatetrin kliinistä käyttöä ja turvallisuutta toimintahäiriöiden AV-fistelien hoitoon

Tämä prospektiivinen, globaali, monikeskus, yksihaarainen hyväksynnän jälkeinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan Lutonix® 035 AV Drug Coated Balloon (DCB) PTA-katetrin kliinistä käyttöä ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on kliinisiä ja hemodynaamisia poikkeavuuksia alkuperäisessä valtimolaskimossa (AV) fistulit, jotka sijaitsevat yläraajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA vaatii tätä markkinoille saattamisen jälkeistä hyväksymistutkimusta (PAS) Lutonix-lääkkeellä päällystetyn pallokatetrin hyväksymisen ehtona. Se on tarkoitettu osoittamaan turvallisuutta ja arvioimaan LUTONIX-katetrin kliinistä käyttöä ja tuloksia dysfunktionaalisissa arteriovenoosifisteleissä (AVF) heterogeenisessä potilaspopulaatiossa todellisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

213

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen ≥18 vuotta
  2. Tutkittava on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä
  3. Kohdeleesion on oltava kypsä arteriovenoosinen fisteli, joka sijaitsee käsivarressa ja jossa on kliinisiä, fysiologisia tai hemodynaamisia poikkeavuuksia, jotka oikeuttavat angiografisen kuvantamisen K/DOQI-ohjeiden mukaisesti
  4. Tutkittavalla on kohdeleesio, joka voidaan hoitaa saatavilla olevalla LUTONIX DCB:llä käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
  5. AV-fistelin laskimostenoosi, jossa kohdevaurio sijaitsee anastomoosista kainalo-subklaviaan liitoskohtaan päälaskimon asetuksella määriteltynä

  6. Kohdeleesion onnistunut esilaajeneminen päällystämättömällä perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallolla, joka määritellään seuraavasti:

    1. Ei kliinisesti merkittävää dissektiota;
    2. Ei hoitoa vaativaa ekstravasaatiota;
    3. Jäännösstenoosi ≤30 % angiografialla mitattuna;
    4. Mahdollisuus poistaa vyötärön kokonaan esilaajentamalla ilmapallolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde osallistuu parhaillaan lääke-, biologia- tai laitetutkimukseen tai on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  2. Kohdeella on hallitsematon allergia kontrastille
  3. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan hämmentää tietojen tulkintaa tai joka liittyy elinajanodotteeseen, joka ei riitä aiheen tutkimuksen loppuun saattamiseen ja seurantaan.
  4. Kohdeleesio sijaitsee keskellä axillosubklavia-risteyksessä
  5. Tromboosikohtaus tai tromboosin saaminen, joka on hoidettu ≤7 päivää ennen indeksihoitoa
  6. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet sisäänkäyntikohdassa ≤30 päivää ennen indeksitoimenpidettä
  7. Kohdeleesio sijaitsee paljaassa metallissa tai peitetyssä stentissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LUTONIX 035 Lääkepäällystetty ilmapallo-PTA-katetri
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki koehenkilöt saavat Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA -katetrin.
Laite: LUTONIX 035 Lääkepäällystetty ilmapallo-PTA-katetri
Kaikki koehenkilöt saavat Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA -katetrin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus (TLPP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TLPP määritellään aikaväliksi, joka seuraa indeksitoimenpiteen interventiota, kunnes kohdevaurion tai pääsyn tromboosin kliininen uudelleeninterventio tapahtuu.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole ensisijaisia ​​turvallisuustapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijaisia ​​turvallisuustapahtumia ovat kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät AV-liityntäpiiriin 30 päivän aikana
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12, 18, 24 kuukautta
TLPP määritellään aikaväliksi, joka seuraa indeksitoimenpiteen interventiota, kunnes kohdevaurion tai pääsyn tromboosin kliininen uudelleeninterventio tapahtuu.
12, 18, 24 kuukautta
Tavoitteena olevan leesion läpinäkyvyyden säilyttämiseksi tarvittavien uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Kliinisesti ohjattu uudelleeninterventio määritellään vaurioksi, jossa on ≥ 50 % ahtauma ja vähintään yksi kliininen, fysiologinen tai hemodynaaminen poikkeavuus, joka johtuu K/DOQI-ohjeissa määritellystä ahtaumasta.
6, 12, 18, 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Pääsypiiri määritellään alueeksi AV-anastomoosista yläonttolaskimon ja oikean eteisen liitoskohtaan.
6, 12, 18, 24 kuukautta
Liityntäpiirin avoimuuden ylläpitämiseen tarvittavien uusintatoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Kliinisesti ohjattu uudelleeninterventio määritellään vaurioksi, jossa on ≥ 50 % ahtauma ja vähintään yksi kliininen, fysiologinen tai hemodynaaminen poikkeavuus, joka johtuu K/DOQI-ohjeissa määritellystä ahtaumasta.
6, 12, 18, 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laite, toimenpide ja kliininen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Laitteen onnistuminen: Onnistunut toimitus kohdevaurioon, käyttöönotto ja haku indeksimenettelyssä.

Toimenpiteen onnistuminen: Ainakin yksi hemodynaamisen onnistumisen indikaattori (esim. fyysinen tarkastus jännityksen palauttamiseen, virtauksen suora mittaus) ilman toimenpiteen välistä (indeksitoimenpiteet ja sairaalahoidon aikana) vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE).

Kliininen menestys: Dialyysin jatkaminen vähintään yhden istunnon ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka hylkäsivät pysyvän käyttöoikeuden indeksin ääripäässä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Valtio-laskimofisteli / pääsypiiri katsotaan hylätyksi, kun sitä ei enää käytetä dialyysissä, koska pääsy ei toiminut.
6, 12, 18, 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pääsypiirin toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Pääsypiirin avoimuuden säilyminen interventiohetkestä pääsyn lopettamiseen tai sensuroidun tapahtuman saavuttamiseen (kuolema, siirtyminen toiseen hemodialyysiyksikköön, siirtyminen peritoneaalidialyysihoitoon, transplantaatio ja tutkimusjakson päättyminen) ja sisältää kaikki kirurgiset ja endovaskulaariset interventiot .
6, 12, 18, 24 kuukautta
Aika kohdevaurion sekundaarisen läpinäkyvyyden menetykseen DCB-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä DCB:n uudelleeninterventiosta seuraavaan avoimuuden menettämiseen
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapautettuja kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liitäntä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Turvatapahtumat sisältävät kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät AV-liityntäpiiriin
6, 12, 18, 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista
6, 12, 18, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien elintärkeä tila
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Päätutkija: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0033-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

Kliiniset tutkimukset LUTONIX 035 Lääkepäällystetty ilmapallo-PTA-katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa