Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning som undersøker Lutonix medikamentbelagt ballong for behandling av dysfunksjonelle arteriovenøse fistler (AVPAS)

16. mars 2026 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, global, multisenter, enarmsstudie etter godkjenning som undersøker den kliniske bruken og sikkerheten til Lutonix® medikamentbelagt ballong-PTA-kateter for behandling av dysfunksjonelle AV-fistler

Denne prospektive, globale multisenterstudien etter godkjenning er utformet for å undersøke den kliniske bruken og sikkerheten til Lutonix® 035 AV Drug Coated Balloon (DCB) PTA-kateter hos personer som har kliniske og hemodynamiske abnormiteter i naturlig arteriovenøs (AV) fistler plassert i øvre ekstremitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ettermarkedsgodkjenningsstudien (PAS) kreves av FDA som en betingelse for godkjenning for Lutonix medikamentbelagt ballongkateter. Den er ment å demonstrere sikkerhet og vurdere den kliniske bruken og resultatene av LUTONIX-kateteret i dysfunksjonelle arteriovenøse fistler (AVF) i en heterogen pasientpopulasjon i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥18 år
  2. Subjektet er villig til å gi informert samtykke, og er villig til å overholde de protokollkrevde oppfølgingsbesøkene
  3. Mållesjon må være en moden arteriovenøs fistel lokalisert i armen som viser alle kliniske, fysiologiske eller hemodynamiske abnormiteter som tilsier angiografisk avbildning som definert i K/DOQI-retningslinjene
  4. Personen har en mållesjon som kan behandles med tilgjengelig LUTONIX DCB i henhold til bruksanvisningen (IFU)
  5. Venøs stenose av en AV-fistel der mållesjonen er lokalisert fra anastomosen til aksillosubclavia-krysset, som definert ved innsetting av cephalic-venen

  6. Vellykket pre-dilatasjon av mållesjonen med en ubelagt perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong definert som:

    1. Ingen klinisk signifikant disseksjon;
    2. Ingen ekstravasasjon som krever behandling;
    3. Reststenose ≤30 % ved angiografisk måling;
    4. Evne til å utslette midjen fullstendig ved hjelp av pre-dilatasjonsballongen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie, eller tidligere påmelding i denne studien
  2. Personen har en ukontrollerbar allergi mot kontrast
  3. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av fagstudieprosedyren og oppfølging
  4. Mållesjon er lokalisert sentralt i aksillosubclavia-krysset
  5. En trombosert tilgang eller en tilgang med en trombose behandlet ≤7 dager før indeksprosedyren
  6. Tidligere kirurgiske inngrep av tilgangsstedet ≤30 dager før indeksprosedyren
  7. Mållesjon er lokalisert i en bart metall eller dekket stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LUTONIX 035 medikamentbelagt ballong-PTA-kateter
Dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner vil motta Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter.
Enhet: LUTONIX 035 medikamentbelagt ballong-PTA-kateter
Alle forsøkspersoner vil motta Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 6 måneder
TLPP er definert som intervallet etter indeksprosedyreintervensjon til klinisk drevet reintervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose.
6 måneder
Prosentandel av deltakere uten primære sikkerhetshendelser
Tidsramme: 30 dager
Primære sikkerhetshendelser inkluderer alle alvorlige uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen gjennom 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mållesjons primær patency
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
TLPP er definert som intervallet etter indeksprosedyreintervensjon til klinisk drevet reintervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose.
12, 18, 24 måneder
Antall re-intervensjoner som kreves for å opprettholde mållesjonens åpenhet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Klinisk drevet reintervensjon er definert som en lesjon som har ≥ 50 % stenose og minst én klinisk, fysiologisk eller hemodynamisk abnormitet som kan tilskrives stenosen definert i K/DOQI-retningslinjene.
6, 12, 18, 24 måneder
Prosentandel av deltakere med tilgangskrets Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Tilgangskrets er definert som området fra AV-tilgangsanastomosen til superior vena cava-høyre atrieforbindelse.
6, 12, 18, 24 måneder
Antall re-intervensjoner som kreves for å opprettholde tilgangskretsen
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Klinisk drevet reintervensjon er definert som en lesjon som har ≥ 50 % stenose og minst én klinisk, fysiologisk eller hemodynamisk abnormitet som kan tilskrives stenosen definert i K/DOQI-retningslinjene.
6, 12, 18, 24 måneder
Prosentandel av deltakere med enhets-, prosedyremessig og klinisk suksess
Tidsramme: 24 måneder

Enhetssuksess: Vellykket levering til mållesjonen, utplassering og henting ved indeksprosedyre.

Prosedyresuksess: Minst én indikator på hemodynamisk suksess (f.eks. fysisk undersøkelse med gjenoppretting av spenningen, direkte måling av strømning) i fravær av peri-prosedyre (indeksprosedyre og gjennom sykehusopphold) alvorlige bivirkninger (SADE).

Klinisk suksess: Gjenopptagelse av dialyse i minst én økt etter indeksprosedyren.
24 måneder
Prosentandel av deltakere som har oppgitt permanent tilgang i indeksekstremiteten
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Den arteriovenøse fistelen / tilgangskretsen anses som forlatt når den ikke lenger brukes til dialyse fordi tilgangen ikke fungerte.
6, 12, 18, 24 måneder
Prosentandel av deltakere med sekundær patent i tilgangskretsen
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Overlevelse av åpenhet for tilgangskrets fra tidspunktet for intervensjon til tilgang avbrutt eller oppnåelse av en sensurert hendelse (død, overføring til en annen hemodialyseenhet, overføring til peritonealdialyse, transplantasjon og slutten av studieperioden), og inkluderer alle kirurgiske og endovaskulære intervensjoner .
6, 12, 18, 24 måneder
Tid til tap av sekundær åpenhet av mållesjon etter DCB-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom første reintervensjon med DCB til neste tap av åpenhet
24 måneder
Prosentandel av deltakere med frihet fra alle alvorlige uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Sikkerhetshendelser inkluderer alle alvorlige uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen
6, 12, 18, 24 måneder
Prosentandel av deltakere med enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Frihet fra utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
6, 12, 18, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital status for deltakere
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Alle forårsaker døden
36, 48 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Hovedetterforsker: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0033-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistel

Kliniske studier på LUTONIX 035 medikamentbelagt ballong-PTA-kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere