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Estudio posterior a la aprobación que investiga el balón recubierto con fármaco Lutonix para el tratamiento de fístulas arteriovenosas disfuncionales (AVPAS)

16 de marzo de 2026 actualizado por: C. R. Bard

Un estudio posterior a la aprobación prospectivo, global, multicéntrico y de un solo brazo que investiga el uso clínico y la seguridad del catéter ATP con balón recubierto de fármaco Lutonix® para el tratamiento de fístulas AV disfuncionales

Este estudio posterior a la aprobación, prospectivo, global, multicéntrico y de un solo brazo está diseñado para investigar el uso clínico y la seguridad del catéter PTA con balón recubierto de fármaco (DCB) Lutonix® 035 AV en sujetos que presentan anomalías clínicas y hemodinámicas en las vías arteriovenosas (AV) nativas. fístulas localizadas en la extremidad superior.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La FDA exige este estudio de aprobación posterior a la comercialización (PAS) como condición para la aprobación del catéter con balón recubierto de fármaco de Lutonix. Su objetivo es demostrar la seguridad y evaluar el uso clínico y los resultados del catéter LUTONIX en fístulas arteriovenosas (FAV) disfuncionales en una población heterogénea de pacientes en la práctica clínica real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada, no lactante ≥18 años de edad
  2. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
  3. La lesión objetivo debe ser una fístula arteriovenosa madura ubicada en el brazo que presente cualquier anomalía clínica, fisiológica o hemodinámica que justifique la obtención de imágenes angiográficas, tal como se define en las pautas K/DOQI.
  4. El sujeto tiene una lesión diana que se puede tratar con LUTONIX DCB disponible de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU)
  5. Estenosis venosa de una fístula AV en la que la lesión diana se localiza desde la anastomosis hasta la unión axilosubclavia, definida por la inserción de la vena cefálica

  6. Dilatación previa exitosa de la lesión objetivo con un balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) sin recubrimiento definido como:

    1. Sin disección clínicamente significativa;
    2. Sin extravasación que requiera tratamiento;
    3. Estenosis residual ≤30% por medición angiográfica;
    4. Posibilidad de borrar completamente la cintura con el balón de predilatación.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está participando actualmente en un estudio de dispositivo, biológico o de fármaco en investigación, o está inscrito previamente en este estudio
  2. El sujeto tiene una alergia no controlable al contraste.
  3. El sujeto tiene otra condición médica que, en opinión del investigador, puede confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización del procedimiento de estudio del sujeto y el seguimiento.
  4. La lesión diana está situada en el centro de la unión axilosubclavia
  5. Un acceso trombosado o un acceso con trombosis tratado ≤7 días antes del procedimiento índice
  6. Intervenciones quirúrgicas previas del sitio de acceso ≤30 días antes del procedimiento índice
  7. La lesión diana se encuentra dentro de un stent cubierto o de metal desnudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Catéter PTA con balón recubierto de fármaco LUTONIX 035
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los sujetos recibirán el catéter PTA con balón recubierto de fármaco Lutonix® 035.
Dispositivo: Catéter PTA con balón recubierto de fármaco LUTONIX 035
Todos los sujetos recibirán el catéter PTA con balón recubierto de fármaco Lutonix® 035.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP)
Periodo de tiempo: 6 meses
La TLPP se define como el intervalo que sigue a la intervención del procedimiento índice hasta la reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso.
6 meses
Porcentaje de participantes sin eventos de seguridad primarios
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos de seguridad primarios incluyen cualquier evento adverso grave que involucre el circuito de acceso AV durante 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12, 18, 24 Meses
La TLPP se define como el intervalo que sigue a la intervención del procedimiento índice hasta la reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso.
12, 18, 24 Meses
Número de reintervenciones necesarias para mantener la permeabilidad de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 Meses
La reintervención impulsada clínicamente se define como una lesión que tiene una estenosis ≥ 50 % y al menos una anomalía clínica, fisiológica o hemodinámica atribuible a la estenosis definida en las guías K/DOQI.
6, 12, 18, 24 Meses
Porcentaje de participantes con permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 Meses
El circuito de acceso se define como el área desde la anastomosis del acceso AV hasta la unión de la vena cava superior con la aurícula derecha.
6, 12, 18, 24 Meses
Número de reintervenciones necesarias para mantener la permeabilidad del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 Meses
La reintervención impulsada clínicamente se define como una lesión que tiene una estenosis ≥ 50 % y al menos una anomalía clínica, fisiológica o hemodinámica atribuible a la estenosis definida en las guías K/DOQI.
6, 12, 18, 24 Meses
Porcentaje de participantes con dispositivo, procedimiento y éxito clínico
Periodo de tiempo: 24 meses

Éxito del dispositivo: entrega exitosa a la lesión objetivo, despliegue y recuperación en el procedimiento índice.

Éxito del procedimiento: al menos un indicador de éxito hemodinámico (p. ej., examen físico con restauración de un frémito, medición directa del flujo) en ausencia de efectos adversos graves (SADE) peri-procedimiento (procedimiento índice y durante la estadía en el hospital).

Éxito clínico: la reanudación de la diálisis durante al menos una sesión después del procedimiento índice.
24 meses
Porcentaje de participantes con abandono del acceso permanente en el extremo índice
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 Meses
La fístula arteriovenosa/circuito de acceso se considera abandonada cuando ya no se utiliza para diálisis por falta de funcionamiento del acceso.
6, 12, 18, 24 Meses
Porcentaje de participantes con permeabilidad secundaria del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 Meses
Supervivencia de la permeabilidad del circuito de acceso desde el momento de la intervención hasta el abandono del acceso o la consecución de un evento censurado (muerte, traslado a otra unidad de hemodiálisis, traslado a diálisis peritoneal, trasplante y finalización del periodo de estudio), e incluye todas las intervenciones quirúrgicas y endovasculares .
6, 12, 18, 24 Meses
Tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad secundaria de la lesión diana después de la intervención DCB
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo entre la primera reintervención con el DCB hasta la siguiente pérdida de permeabilidad
24 meses
Porcentaje de participantes libres de eventos adversos graves relacionados con el circuito de acceso AV
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 Meses
Los eventos de seguridad incluyen cualquier evento adverso grave que involucre el circuito de acceso AV
6, 12, 18, 24 Meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 Meses
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
6, 12, 18, 24 Meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado vital de los participantes
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Todas las causas de muerte
36, 48 y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL0033-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter PTA con balón recubierto de fármaco LUTONIX 035

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