Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande som undersöker Lutonix läkemedelsbelagd ballong för behandling av dysfunktionella arteriovenösa fistlar (AVPAS)

16 mars 2026 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, global, multicenter, enarmsstudie efter godkännande som undersöker den kliniska användningen och säkerheten av Lutonix® läkemedelsbelagda ballong-PTA-kateter för behandling av dysfunktionella AV-fistel

Denna prospektiva, globala, multicenter, enarmsstudie efter godkännande är utformad för att undersöka den kliniska användningen och säkerheten av Lutonix® 035 AV Drug Coated Balloon (DCB) PTA-kateter hos patienter som uppvisar kliniska och hemodynamiska avvikelser i naturlig arteriovenös (AV) fistlar belägna i den övre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna post-market approval study (PAS) krävs av FDA som ett villkor för godkännande av Lutonix läkemedelsbelagda ballongkateter. Den är avsedd att demonstrera säkerhet och utvärdera den kliniska användningen och resultaten av LUTONIX-katetern i dysfunktionella arteriovenösa fistlar (AVF) i en heterogen patientpopulation i verklig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Medical Group
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna ≥18 år
  2. Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke och är villig att följa de protokoll som krävs för uppföljningsbesök
  3. Målskadan måste vara en mogen arteriovenös fistel placerad i armen som uppvisar några kliniska, fysiologiska eller hemodynamiska avvikelser som motiverar angiografisk avbildning enligt definitionen i K/DOQI-riktlinjerna
  4. Försökspersonen har en målskada som kan behandlas med tillgänglig LUTONIX DCB enligt bruksanvisningen (IFU)
  5. Venös stenos av en AV-fistel där målskadan är lokaliserad från anastomosen till axillosubclavia-övergången, som definieras genom införande av huvudvenen

  6. Framgångsrik fördilatation av målskadan med en obelagd perkutan transluminal angioplastikballong (PTA) definierad som:

    1. Ingen kliniskt signifikant dissektion;
    2. Ingen extravasation som kräver behandling;
    3. Återstående stenos ≤30 % vid angiografisk mätning;
    4. Möjlighet att helt utplåna midjan med hjälp av fördilatationsballongen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie, eller tidigare registrering i denna studie
  2. Personen har en okontrollerbar allergi mot kontrast
  3. Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra datatolkningen eller är förknippad med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att tillåta slutförandet av ämnets studieprocedur och uppföljning
  4. Målskadan är belägen centralt i den axillosubklavian junction
  5. En tromboserad åtkomst eller en åtkomst med en trombos behandlad ≤7 dagar före indexproceduren
  6. Tidigare kirurgiska ingrepp av åtkomststället ≤30 dagar före indexproceduren
  7. Målskadan är lokaliserad i en ren metall eller täckt stent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LUTONIX 035 läkemedelsbelagd ballong-PTA-kateter
Detta är en enarmad studie. Alla försökspersoner kommer att få Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter.
Enhet: LUTONIX 035 läkemedelsbelagd ballong-PTA-kateter
Alla försökspersoner kommer att få Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 6 månader
TLPP definieras som intervallet efter indexprocedurintervention tills kliniskt driven återintervention av målskadan eller accesstrombos.
6 månader
Andel deltagare utan primära säkerhetshändelser
Tidsram: 30 dagar
Primära säkerhetshändelser inkluderar alla allvarliga negativa händelser som involverar AV-åtkomstkretsen under 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare med målskada primärt patent
Tidsram: 12, 18, 24 månader
TLPP definieras som intervallet efter indexprocedurintervention tills kliniskt driven återintervention av målskadan eller accesstrombos.
12, 18, 24 månader
Antal återingrepp som krävs för att upprätthålla målskadans öppenhet
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
Kliniskt driven reintervention definieras som en lesion som har ≥ 50 % stenos och minst en klinisk, fysiologisk eller hemodynamisk abnormitet som kan hänföras till stenosen som definieras i K/DOQI-riktlinjerna.
6, 12, 18, 24 månader
Andel deltagare med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
Accesskrets definieras som området från AV-access anastomos till superior vena cava-höger förmaksövergång.
6, 12, 18, 24 månader
Antal återingripanden som krävs för att bibehålla åtkomstkretsens patens
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
Kliniskt driven reintervention definieras som en lesion som har ≥ 50 % stenos och minst en klinisk, fysiologisk eller hemodynamisk abnormitet som kan hänföras till stenosen som definieras i K/DOQI-riktlinjerna.
6, 12, 18, 24 månader
Andel deltagare med utrustning, förfaranden och klinisk framgång
Tidsram: 24 månader

Enhetens framgång: Framgångsrik leverans till målskadan, utplacering och hämtning vid indexprocedur.

Procedurmässig framgång: Minst en indikator på hemodynamisk framgång (t.ex. fysisk undersökning med återställande av spänningen, direkt mätning av flödet) i frånvaro av peri-procedurella (indexprocedur och genom sjukhusvistelse) allvarliga biverkningar (SADE).

Klinisk framgång: Återupptagande av dialys under minst en session efter indexproceduren.
24 månader
Andel deltagare som har upphört med permanent åtkomst i indexextremiteten
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
Den arteriovenösa fisteln/åtkomstkretsen anses vara övergiven när den inte längre används för dialys eftersom åtkomsten inte fungerade.
6, 12, 18, 24 månader
Andel deltagare med sekundärt patent i åtkomstkretsen
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
Överlevnad av patency of access-krets från tidpunkten för ingreppet tills åtkomst överges eller uppnåtts av en censurerad händelse (död, överföring till en annan hemodialysenhet, överföring till peritonealdialys, transplantation och slutet av studieperioden), och inkluderar alla kirurgiska och endovaskulära ingrepp .
6, 12, 18, 24 månader
Tid till förlust av sekundär öppenhet för målskadan efter DCB-intervention
Tidsram: 24 månader
Tid mellan första återingrepp med DCB till nästa förlust av öppenhet
24 månader
Andel deltagare med frihet från alla allvarliga negativa händelser som involverar AV-åtkomstkretsen
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
Säkerhetshändelser inkluderar alla allvarliga negativa händelser som involverar AV-åtkomstkretsen
6, 12, 18, 24 månader
Andel deltagare med enhets- och procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
Frihet från utrustningsrelaterade eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
6, 12, 18, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vital status för deltagare
Tidsram: 36, 48 och 60 månader
Alla orsakar döden
36, 48 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Huvudutredare: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0033-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LUTONIX 035 läkemedelsbelagd ballong-PTA-kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera