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Post-Zulassungsstudie zur Untersuchung von mit Lutonix wirkstoffbeschichtetem Ballon zur Behandlung von dysfunktionellen arteriovenösen Fisteln (AVPAS)

16. März 2026 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, globale, multizentrische, einarmige Post-Zulassungsstudie zur Untersuchung der klinischen Anwendung und Sicherheit des Lutonix®-PTA-Katheters mit arzneimittelbeschichtetem Ballon zur Behandlung von dysfunktionellen AV-Fisteln

Diese prospektive, globale, multizentrische, einarmige Nachzulassungsstudie dient der Untersuchung der klinischen Anwendung und Sicherheit des PTA-Katheters Lutonix® 035 AV mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) bei Patienten mit klinischen und hämodynamischen Anomalien bei nativen arteriovenösen (AV) Fisteln in der oberen Extremität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Market Approval Study (PAS) wird von der FDA als Bedingung für die Zulassung des medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballonkatheters verlangt. Es soll die Sicherheit demonstrieren und die klinische Anwendung und die Ergebnisse des LUTONIX-Katheters bei dysfunktionalen arteriovenösen Fisteln (AVF) in einer heterogenen Patientenpopulation in der klinischen Praxis der realen Welt bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Das Subjekt ist bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und ist bereit, die vom Protokoll geforderten Nachsorgebesuche einzuhalten
  3. Die Zielläsion muss eine reife arteriovenöse Fistel im Arm sein, die klinische, physiologische oder hämodynamische Anomalien aufweist, die eine angiographische Bildgebung gemäß Definition in den K/DOQI-Richtlinien rechtfertigen
  4. Das Subjekt hat eine Zielläsion, die mit verfügbarem LUTONIX DCB gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt werden kann.
  5. Venöse Stenose einer AV-Fistel, bei der sich die Zielläsion von der Anastomose bis zum axillosubklavischen Übergang befindet, definiert durch Insertion der V. cephalica

  6. Erfolgreiche Vordilatation der Zielläsion mit einem unbeschichteten Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA), definiert als:

    1. Keine klinisch signifikante Dissektion;
    2. Keine behandlungsbedürftige Paravasation;
    3. Reststenose ≤ 30 % durch angiographische Messung;
    4. Möglichkeit, die Taille mit dem Vordilatationsballon vollständig auszulöschen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten teil oder hat sich früher in diese Studie eingeschrieben
  2. Das Subjekt hat eine nicht kontrollierbare Allergie gegen Kontrastmittel
  3. Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die nicht ausreicht, um den Abschluss des Probandenstudienverfahrens und die Nachsorge zu ermöglichen
  4. Die Zielläsion befindet sich zentral am Axillosubklavia-Übergang
  5. Ein thrombosierter Zugang oder ein Zugang mit einer Thrombose, die ≤7 Tage vor dem Indexverfahren behandelt wurde
  6. Vorherige chirurgische Eingriffe an der Zugangsstelle ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren
  7. Die Zielläsion befindet sich in einem blanken oder beschichteten Stent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LUTONIX 035 Arzneimittelbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Probanden erhalten den Lutonix® 035 medikamentenbeschichteten Ballon-PTA-Katheter.
Gerät: LUTONIX 035 Arzneimittelbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Alle Probanden erhalten den Lutonix® 035 medikamentenbeschichteten Ballon-PTA-Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Offenheit der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 6 Monate
TLPP ist definiert als das Intervall nach dem Eingriff des Indexverfahrens bis zur klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne primäre Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den primären Sicherheitsereignissen zählen alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die den AV-Zugangskreislauf über einen Zeitraum von 30 Tagen betreffen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Offenheit der Zielläsion
Zeitfenster: 12, 18, 24 Monate
TLPP ist definiert als das Intervall nach dem Eingriff des Indexverfahrens bis zur klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose.
12, 18, 24 Monate
Anzahl der erneuten Eingriffe, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit der Zielläsion aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Eine klinisch motivierte Reintervention ist definiert als eine Läsion mit ≥ 50 % Stenose und mindestens einer klinischen, physiologischen oder hämodynamischen Anomalie, die auf die in den K/DOQI-Richtlinien definierte Stenose zurückzuführen ist.
6, 12, 18, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Der Zugangskreis ist definiert als der Bereich von der AV-Zugangsanastomose bis zur oberen Hohlvene-rechtsatrialen Verbindung.
6, 12, 18, 24 Monate
Anzahl der erneuten Eingriffe, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit der Zugriffsschaltung aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Eine klinisch motivierte Reintervention ist definiert als eine Läsion mit ≥ 50 % Stenose und mindestens einer klinischen, physiologischen oder hämodynamischen Anomalie, die auf die in den K/DOQI-Richtlinien definierte Stenose zurückzuführen ist.
6, 12, 18, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gerät, Verfahren und klinischem Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate

Geräteerfolg: Erfolgreiche Lieferung an die Zielläsion, Platzierung und Wiederherstellung beim Indexverfahren.

Verfahrenserfolg: Mindestens ein Indikator für hämodynamischen Erfolg (z. B. körperliche Untersuchung mit Wiederherstellung des Nervenkitzels, direkte Durchflussmessung) ohne periprozedurale (Indexverfahren und durch Krankenhausaufenthalt) schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs).

Klinischer Erfolg: Die Wiederaufnahme der Dialyse für mindestens eine Sitzung nach dem Indexverfahren.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufgabe des dauerhaften Zugriffs in der Index-Extremität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Die arteriovenöse Fistel / der Zugangskreislauf gilt als aufgegeben, wenn sie nicht mehr für die Dialyse verwendet wird, weil der Zugang nicht funktioniert hat.
6, 12, 18, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärer Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Überleben der Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Aufgabe des Zugangs oder Erreichen eines zensierten Ereignisses (Tod, Verlegung in eine andere Hämodialyseeinheit, Verlegung in die Peritonealdialyse, Transplantation und Ende des Studienzeitraums) und umfasst alle chirurgischen und endovaskulären Eingriffe .
6, 12, 18, 24 Monate
Zeit bis zum Verlust der sekundären Durchgängigkeit der Zielläsion nach einer DCB-Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zwischen der ersten Reintervention mit dem DCB bis zum nächsten Durchgängigkeitsverlust
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sind, die den AV-Zugangskreislauf betreffen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Zu den Sicherheitsereignissen gehören alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die den AV-Zugangskreis betreffen
6, 12, 18, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Freiheit von gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
6, 12, 18, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Alle verursachen den Tod
36, 48 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Hauptermittler: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0033-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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