Étude post-approbation portant sur le ballonnet revêtu de médicament Lutonix pour le traitement des fistules artério-veineuses dysfonctionnelles (AVPAS)
6 février 2024 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude prospective, mondiale, multicentrique et à un seul bras post-approbation portant sur l'utilisation clinique et l'innocuité du cathéter pour ATP à ballonnet enrobé de médicament Lutonix® pour le traitement des fistules AV dysfonctionnelles
Cette étude post-approbation prospective, mondiale, multicentrique et à un seul bras est conçue pour étudier l'utilisation clinique et l'innocuité du cathéter pour ATP à ballonnet enrobé de médicament (DCB) Lutonix® 035 AV chez des sujets présentant des anomalies cliniques et hémodynamiques de l'artère artério-veineuse (AV) native fistules situées au membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'approbation post-commercialisation (PAS) est requise par la FDA comme condition d'approbation du cathéter à ballonnet enrobé de médicament Lutonix.
Il est destiné à démontrer la sécurité et à évaluer l'utilisation clinique et les résultats du cathéter LUTONIX dans les fistules artério-veineuses dysfonctionnelles (FAV) dans une population hétérogène de patients dans la pratique clinique réelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Lovas
- Numéro de téléphone: (763) 445-2385
- E-mail: anna.lovas@bd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bradley Forsyth, MBA
- Numéro de téléphone: 385-583-9259
- E-mail: bradley.forsyth@bd.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Résilié
- William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Recrutement
- Scarborough Health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Recrutement
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Résilié
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Résilié
- Flowers Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Résilié
- St. Joseph Hospital of Orange
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Résilié
- Yale University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Health System
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Recrutement
- Ochsner Louisiana State University Health
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Résilié
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Résilié
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Résilié
- Rochester General Hospital
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Recrutement
- Dallas Vascular Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Recrutement
- HCA Houston Healthcare
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Sentara Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante ≥ 18 ans
- Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux visites de suivi requises par le protocole
- La lésion cible doit être une fistule artério-veineuse mature située dans le bras présentant des anomalies cliniques, physiologiques ou hémodynamiques justifiant une imagerie angiographique telle que définie dans les directives K/DOQI
- Le sujet a une lésion cible qui peut être traitée avec LUTONIX DCB disponible conformément aux instructions d'utilisation (IFU)
- Sténose veineuse d'une fistule AV dans laquelle la lésion cible est située de l'anastomose à la jonction axillo-sous-clavière, telle que définie par l'insertion de la veine céphalique
Pré-dilatation réussie de la lésion cible avec un ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) non revêtu défini comme :
- Aucune dissection cliniquement significative ;
- Pas d'extravasation nécessitant un traitement ;
- Sténose résiduelle ≤ 30 % par mesure angiographique ;
- Possibilité d'effacer complètement la taille à l'aide du ballon de pré-dilatation.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif, ou s'est déjà inscrit à cette étude
- Le sujet a une allergie non contrôlable au produit de contraste
- Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement de la procédure d'étude du sujet et le suivi
- La lésion cible est située au centre de la jonction axillo-sous-clavière
- Un accès thrombosé ou un accès avec thrombose traité ≤7 jours avant la procédure index
- Interventions chirurgicales antérieures du site d'accès ≤ 30 jours avant la procédure d'index
- La lésion cible est située dans un stent en métal nu ou couvert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cathéter pour ATP à ballonnet enduit de médicament LUTONIX 035
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les sujets recevront le cathéter pour ATP à ballonnet enrobé de médicament Lutonix® 035.
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Tous les sujets recevront le cathéter pour ATP à ballonnet enrobé de médicament Lutonix® 035.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 6 mois
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Le TLPP est défini comme l'intervalle suivant l'intervention de la procédure d'index jusqu'à la réintervention cliniquement motivée de la lésion cible ou de la thrombose d'accès.
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6 mois
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Pourcentage de participants sans événements de sécurité primaires
Délai: 30 jours
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Les événements de sécurité primaires incluent tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV pendant 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 12, 18, 24 mois
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Le TLPP est défini comme l'intervalle suivant l'intervention de la procédure d'index jusqu'à la réintervention cliniquement motivée de la lésion cible ou de la thrombose d'accès.
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12, 18, 24 mois
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Nombre de réinterventions nécessaires pour maintenir la perméabilité de la lésion cible
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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La réintervention cliniquement motivée est définie comme une lésion présentant une sténose ≥ 50 % et au moins une anomalie clinique, physiologique ou hémodynamique attribuable à la sténose définie dans les directives K/DOQI.
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6, 12, 18, 24 mois
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Pourcentage de participants ayant une perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP)
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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Le circuit d'accès est défini comme la zone allant de l'anastomose d'accès AV à la jonction veine cave supérieure-oreillette droite.
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6, 12, 18, 24 mois
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Nombre de réinterventions nécessaires pour maintenir la perméabilité du circuit d'accès
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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La réintervention cliniquement motivée est définie comme une lésion présentant une sténose ≥ 50 % et au moins une anomalie clinique, physiologique ou hémodynamique attribuable à la sténose définie dans les directives K/DOQI.
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6, 12, 18, 24 mois
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Pourcentage de participants avec appareil, procédure et succès clinique
Délai: 24mois
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Réussite de l'appareil : livraison réussie à la lésion cible, déploiement et récupération à la procédure d'index. Succès de la procédure : au moins un indicateur de succès hémodynamique (par exemple, examen physique avec restauration d'un frisson, mesure directe du débit) en l'absence d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) péri-procéduraux (procédure index et séjour à l'hôpital). Succès clinique : La reprise de la dialyse pendant au moins une séance après la procédure index. |
24mois
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Pourcentage de participants ayant abandonné l'accès permanent à l'extrémité indexée
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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Le circuit fistule artério-veineuse/accès est considéré comme abandonné lorsqu'il n'est plus utilisé pour la dialyse car l'accès ne fonctionnait pas.
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6, 12, 18, 24 mois
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Pourcentage de participants avec perméabilité secondaire du circuit d'accès
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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Survie de la perméabilité du circuit d'accès depuis le moment de l'intervention jusqu'à l'abandon de l'accès ou la réalisation d'un événement censuré (décès, transfert vers une autre unité d'hémodialyse, transfert vers une dialyse péritonéale, transplantation et fin de la période d'étude), et inclut toutes les interventions chirurgicales et endovasculaires .
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6, 12, 18, 24 mois
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Délai avant la perte de la perméabilité secondaire de la lésion cible après intervention DCB
Délai: 24mois
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Délai entre la première réintervention avec le DCB et la prochaine perte de perméabilité
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24mois
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Pourcentage de participants exempts de tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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Les événements de sécurité comprennent tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV
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6, 12, 18, 24 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
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6, 12, 18, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut vital des participants
Délai: 36, 48 et 60 mois
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Toutes causes mortelles
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36, 48 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
- Chercheur principal: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0033-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .