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기능 장애 동정맥루 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선을 조사하는 승인 후 연구 (AVPAS)

2026년 3월 16일 업데이트: C. R. Bard

기능 장애 AV 누공 치료를 위한 Lutonix® 약물 코팅 풍선 PTA 카테터의 임상적 사용 및 안전성을 조사하는 전향적, 글로벌, 다기관, 단일 팔 승인 후 연구

이 전향적, 글로벌, 다기관, 단일 암 사후 승인 연구는 천연 동정맥(AV)에서 임상적 및 혈역학적 이상을 나타내는 피험자에서 Lutonix® 035 AV 약물 코팅 풍선(DCB) PTA 카테터의 임상적 사용 및 안전성을 조사하기 위해 설계되었습니다. 상지에 위치한 누공.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 승인 연구(PAS)는 Lutonix 약물 코팅 풍선 카테터에 대한 승인 조건으로 FDA에서 요구합니다. 실제 임상 실습에서 이질적인 환자 모집단의 기능 장애 동정맥루(AVF)에서 LUTONIX 카테터의 안전성을 입증하고 임상 사용 및 결과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

213

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Medical Group
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며, 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 준수할 의향이 있습니다.
  3. 대상 병변은 K/DOQI 지침에 정의된 대로 혈관조영 영상을 보증하는 임상적, 생리학적 또는 혈역학적 이상을 나타내는 팔에 위치한 성숙한 동정맥 누공이어야 합니다.
  4. 피험자는 사용 지침(IFU)에 따라 사용 가능한 LUTONIX DCB로 치료할 수 있는 표적 병변이 있습니다.
  5. 두정맥 삽입으로 정의되는 문합부에서 겨드랑이 쇄골 접합부까지 대상 병변이 위치한 AV 누공의 정맥 협착증

  6. 코팅되지 않은 PTA(percutaneous transluminal angioplasty) 풍선으로 대상 병변의 성공적인 사전 확장은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 임상적으로 유의미한 절개 없음;
    2. 치료가 필요한 일혈 없음;
    3. 혈관 조영술 측정에 의한 잔여 협착 ≤30%;
    4. 사전 확장 풍선을 사용하여 허리를 완전히 지울 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여 중이거나 이 연구에 이전에 등록했습니다.
  2. 피험자는 조영제에 통제할 수 없는 알레르기가 있습니다.
  3. 피험자는 조사자의 의견에 따라 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자 연구 절차 및 후속 조치를 완료하기에 불충분한 기대 수명과 관련된 다른 의학적 상태를 가집니다.
  4. 대상 병변은 겨드랑이 쇄골 접합부의 중앙에 위치합니다.
  5. 혈전성 접근 또는 지표 시술 7일 전에 치료된 혈전증이 있는 접근
  6. 접근 부위의 이전 외과적 개입 인덱스 시술 전 ≤30일
  7. 대상 병변이 베어 메탈 또는 덮힌 스텐트 내에 위치합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LUTONIX 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터
이것은 단일군 연구입니다. 모든 피험자는 Lutonix® 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터를 받게 됩니다.
장치: LUTONIX 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터
모든 피험자는 Lutonix® 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLPP(표적 병변 일차 개통성)가 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
TLPP는 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 주도된 재중재까지 지표 절차 개입 이후의 간격으로 정의됩니다.
6 개월
1차 안전 사건이 없는 참가자 비율
기간: 30 일
1차 안전 사건에는 30일 동안 AV 액세스 회로와 관련된 모든 심각한 부작용이 포함됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 일차 개통을 가진 참가자의 비율
기간: 12, 18, 24개월
TLPP는 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 주도된 재중재까지 지표 절차 개입 이후의 간격으로 정의됩니다.
12, 18, 24개월
표적 병변 개통성을 유지하는 데 필요한 재중재 횟수
기간: 6, 12, 18, 24개월
임상적으로 유도된 재중재는 협착이 50% 이상이고 K/DOQI 지침에 정의된 협착으로 인한 임상적, 생리학적 또는 혈역학적 이상을 하나 이상 갖는 병변으로 정의됩니다.
6, 12, 18, 24개월
ACPP(액세스 회로 기본 개통성)가 있는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
액세스 회로는 AV 액세스 문합에서 상대정맥-우심방 접합부까지의 영역으로 정의됩니다.
6, 12, 18, 24개월
액세스 회로 개방성을 유지하는 데 필요한 재개입 횟수
기간: 6, 12, 18, 24개월
임상적으로 유도된 재중재는 협착이 50% 이상이고 K/DOQI 지침에 정의된 협착으로 인한 임상적, 생리학적 또는 혈역학적 이상을 하나 이상 갖는 병변으로 정의됩니다.
6, 12, 18, 24개월
장치, 절차 및 임상 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 24개월

장치 성공: 표적 병변으로의 성공적인 전달, 배치 및 인덱스 절차에서 회수.

절차적 성공: 절차 전후(지표 절차 및 입원 기간 동안) 심각한 부작용(SADE)이 없는 경우 혈역학적 성공 지표(예: 스릴 회복을 위한 신체 검사, 유량의 직접 측정).

임상적 성공: 색인 시술 후 적어도 한 세션 동안 투석을 재개합니다.
24개월
지수 말단에서 영구 액세스를 포기한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
동정맥 누공/액세스 회로는 액세스가 작동하지 않아 더 이상 투석에 사용되지 않는 경우 폐기된 것으로 간주됩니다.
6, 12, 18, 24개월
액세스 회로의 이차 개통성을 가진 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
개입 시점부터 액세스 포기 또는 검열된 이벤트(사망, 다른 혈액 투석 장치로의 이전, 복막 투석으로의 이전, 이식 및 연구 기간 종료)의 달성까지 액세스 회로의 개통성 생존 및 모든 외과 및 혈관 내 개입 포함 .
6, 12, 18, 24개월
DCB 개입 후 표적 병변 이차 개통성 상실까지의 시간
기간: 24개월
DCB를 사용한 첫 번째 재개입에서 다음 개통성 상실까지의 시간
24개월
AV 액세스 회로와 관련된 심각한 부작용이 없는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
안전 사건에는 AV 액세스 회로와 관련된 모든 심각한 부작용이 포함됩니다.
6, 12, 18, 24개월
장치 및 절차 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
장치 관련 또는 시술 관련 심각한 부작용이 없음
6, 12, 18, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 활력 상태
기간: 36, 48, 60개월
모두 사망 원인
36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • 수석 연구원: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0033-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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