Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-godkendelsesundersøgelse, der undersøger Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af dysfunktionelle arteriovenøse fistler (AVPAS)

16. marts 2026 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, global, multicenter, enkeltarms post-godkendelsesundersøgelse, der undersøger den kliniske brug og sikkerhed af Lutonix® Drug Coated Ballon PTA kateter til behandling af dysfunktionelle AV fistler

Dette prospektive, globale, multicenter, enkeltarmede post-godkendelsesstudie er designet til at undersøge den kliniske brug og sikkerhed af Lutonix® 035 AV Drug Coated Balloon (DCB) PTA-kateter hos forsøgspersoner med kliniske og hæmodynamiske abnormiteter i naturlig arteriovenøs (AV) fistler placeret i den øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette post-market approval study (PAS) er påkrævet af FDA som en betingelse for godkendelse af Lutonix lægemiddelbelagt ballonkateter. Det er beregnet til at demonstrere sikkerhed og vurdere den kliniske brug og resultater af LUTONIX-kateteret i dysfunktionelle arteriovenøse fistler (AVF) i en heterogen patientpopulation i den virkelige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år
  2. Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke og er villig til at overholde de protokolkrævede opfølgningsbesøg
  3. Mållæsion skal være en moden arteriovenøs fistel placeret i armen med alle kliniske, fysiologiske eller hæmodynamiske abnormiteter, der berettiger angiografisk billeddannelse som defineret i K/DOQI-retningslinjerne
  4. Forsøgspersonen har en mållæsion, der kan behandles med tilgængelig LUTONIX DCB i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  5. Venøs stenose af en AV-fistel, hvor mållæsionen er lokaliseret fra anastomosen til aksillosubclavia-forbindelsen, som defineret ved indsættelse af den cephalic vene

  6. Vellykket præ-dilatation af mållæsionen med en ubelagt perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon defineret som:

    1. Ingen klinisk signifikant dissektion;
    2. Ingen ekstravasation, der kræver behandling;
    3. Reststenose ≤30 % ved angiografisk måling;
    4. Evne til helt at udslette taljen ved hjælp af prædilatationsballonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  2. Forsøgspersonen har en ikke-kontrollerbar allergi over for kontrast
  3. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at muliggøre fuldførelse af forsøgsproceduren og opfølgning på emnet.
  4. Target læsion er placeret centralt i axillosubclavian junction
  5. En tromboseret adgang eller en adgang med en trombose behandlet ≤7 dage før indeksproceduren
  6. Forudgående kirurgiske indgreb af adgangsstedet ≤30 dage før indeksproceduren
  7. Mållæsionen er lokaliseret inden i en stent af bar metal eller overdækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LUTONIX 035 Drug Coated Ballon PTA Kateter
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA-kateter.
Enhed: LUTONIX 035 Drug Coated Ballon PTA Kateter
Alle forsøgspersoner vil modtage Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA-kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 6 måneder
TLPP er defineret som intervallet efter indeksprocedureintervention indtil klinisk drevet reintervention af mållæsionen eller adgangstrombose.
6 måneder
Procentdel af deltagere uden primære sikkerhedshændelser
Tidsramme: 30 dage
Primære sikkerhedshændelser omfatter alle alvorlige uønskede hændelser, der involverer AV-adgangskredsløbet gennem 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Target Lesion Primær Patency
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
TLPP er defineret som intervallet efter indeksprocedureintervention indtil klinisk drevet reintervention af mållæsionen eller adgangstrombose.
12, 18, 24 måneder
Antal re-interventioner, der kræves for at opretholde mållæsionens åbenhed
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Klinisk drevet reintervention er defineret som en læsion, der har ≥ 50 % stenose og mindst én klinisk, fysiologisk eller hæmodynamisk abnormitet, der kan tilskrives stenosen defineret i K/DOQI-retningslinjerne.
6, 12, 18, 24 måneder
Procentdel af deltagere med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Adgangskredsløb er defineret som området fra AV-adgangsanastomosen til den superior vena cava-højre atrielle forbindelse.
6, 12, 18, 24 måneder
Antal re-interventioner, der kræves for at opretholde adgangskredsløbspatens
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Klinisk drevet reintervention er defineret som en læsion, der har ≥ 50 % stenose og mindst én klinisk, fysiologisk eller hæmodynamisk abnormitet, der kan tilskrives stenosen defineret i K/DOQI-retningslinjerne.
6, 12, 18, 24 måneder
Procentdel af deltagere med anordning, proceduremæssig og klinisk succes
Tidsramme: 24 måneder

Enhedssucces: Vellykket levering til mållæsionen, implementering og genfinding ved indeksprocedure.

Procedurel succes: Mindst én indikator for hæmodynamisk succes (f.eks. fysisk undersøgelse med genoprettelse af spændingen, direkte måling af flow) i fravær af peri-procedure (indeksprocedure og gennem hospitalsophold) alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er).

Klinisk succes: Genoptagelse af dialyse i mindst én session efter indeksproceduren.
24 måneder
Procentdel af deltagere med opgivelse af permanent adgang i indeksekstremiteten
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Den arteriovenøse fistel / adgangskredsløb anses for at være forladt, når den ikke længere bruges til dialyse, fordi adgangen ikke fungerede.
6, 12, 18, 24 måneder
Procentdel af deltagere med sekundær patent i adgangskredsløbet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Overlevelse af åbenhed for adgangskredsløb fra tidspunktet for indgrebet, indtil adgang opgives eller opnåelse af en censureret hændelse (død, overførsel til en anden hæmodialyseenhed, overførsel til peritonealdialyse, transplantation og slutningen af ​​undersøgelsesperioden), og inkluderer alle kirurgiske og endovaskulære indgreb .
6, 12, 18, 24 måneder
Tid til tab af mållæsion sekundær åbenhed efter DCB-intervention
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellem første genindgriben med DCB til næste tab af åbenhed
24 måneder
Procentdel af deltagere med frihed fra enhver alvorlig uønsket hændelse, der involverer AV-adgangskredsløbet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Sikkerhedshændelser omfatter alle alvorlige uønskede hændelser, der involverer AV-adgangskredsløbet
6, 12, 18, 24 måneder
Procentdel af deltagere med enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Frihed fra udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
6, 12, 18, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital status for deltagere
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Alle forårsager døden
36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Ledende efterforsker: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0033-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LUTONIX 035 Drug Coated Ballon PTA Kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner