Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование по изучению баллона с лекарственным покрытием Lutonix для лечения дисфункциональных артериовенозных фистул (AVPAS)

16 марта 2026 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, глобальное, многоцентровое, одногрупповое пострегистрационное исследование клинического использования и безопасности баллонного катетера PTA с лекарственным покрытием Lutonix® для лечения дисфункциональных атриовентрикулярных фистул

Это проспективное, глобальное, многоцентровое, одногрупповое пострегистрационное исследование предназначено для изучения клинического использования и безопасности катетера PTA Lutonix® 035 AV с баллоном с лекарственным покрытием (DCB) у субъектов с клиническими и гемодинамическими нарушениями в нативной артериовенозной (AV) свищи, расположенные в верхней конечности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное исследование (PAS) требуется FDA в качестве условия одобрения баллонного катетера с лекарственным покрытием Lutonix. Он предназначен для демонстрации безопасности и оценки клинического использования и результатов катетера LUTONIX при дисфункциональных артериовенозных фистулах (АВФ) в гетерогенной популяции пациентов в реальной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥18 лет
  2. Субъект готов дать информированное согласие и желает соблюдать требования протокола для последующих посещений.
  3. Целевое поражение должно быть зрелой артериовенозной фистулой, расположенной на руке, с любыми клиническими, физиологическими или гемодинамическими отклонениями, требующими ангиографической визуализации, как определено в рекомендациях K/DOQI.
  4. У субъекта есть целевое поражение, которое можно лечить с помощью доступного LUTONIX DCB в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).
  5. Венозный стеноз атриовентрикулярной фистулы, при котором целевое поражение расположено от анастомоза до подмышечно-подключичного соединения, определяемое при впадении головной вены

  6. Успешная предварительная дилатация целевого поражения баллоном для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) без покрытия определяется как:

    1. Отсутствие клинически значимого расслоения;
    2. Нет экстравазации, требующей лечения;
    3. Остаточный стеноз ≤30% по данным ангиографии;
    4. Возможность полностью скрыть талию с помощью баллона для предварительного расширения.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или ранее был зарегистрирован в этом исследовании.
  2. У субъекта неконтролируемая аллергия на контраст.
  3. У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения процедуры исследования субъекта и последующего наблюдения.
  4. Целевое поражение расположено в центре подмышечно-подключичного соединения.
  5. Тромбированный доступ или доступ с тромбозом, обработанным ≤7 дней до индексной процедуры
  6. Предшествующие оперативные вмешательства в области доступа ≤30 дней до индексной процедуры
  7. Целевое поражение расположено внутри голого металлического или покрытого стента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: LUTONIX 035 Баллонный катетер PTA с лекарственным покрытием
Это одностороннее исследование. Все субъекты получат баллонный катетер PTA Lutonix® 035 с лекарственным покрытием.
Устройство: LUTONIX 035 Баллонный катетер PTA с лекарственным покрытием
Все субъекты получат баллонный катетер PTA Lutonix® 035 с лекарственным покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 6 месяцев
TLPP определяется как интервал после вмешательства индексной процедуры до клинически обоснованного повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа.
6 месяцев
Процент участников без основных событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 30 дней
Первичные события, связанные с безопасностью, включают любые серьезные неблагоприятные события, связанные с цепью АВ-доступа в течение 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первичной проходимостью целевого поражения
Временное ограничение: 12, 18, 24 месяца
TLPP определяется как интервал после вмешательства индексной процедуры до клинически обоснованного повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа.
12, 18, 24 месяца
Количество повторных вмешательств, необходимых для поддержания проходимости целевого поражения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
Клинически обусловленное повторное вмешательство определяется как поражение со стенозом ≥ 50% и по крайней мере одним клиническим, физиологическим или гемодинамическим отклонением, связанным со стенозом, определенным в рекомендациях K/DOQI.
6, 12, 18, 24 месяца
Процент участников с первичной проходимостью контура доступа (ACPP)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
Цепь доступа определяется как область от анастомоза атриовентрикулярного доступа до соединения верхней полой вены и правого предсердия.
6, 12, 18, 24 месяца
Количество повторных вмешательств, необходимых для поддержания проходимости контура доступа
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
Клинически обусловленное повторное вмешательство определяется как поражение со стенозом ≥ 50% и по крайней мере одним клиническим, физиологическим или гемодинамическим отклонением, связанным со стенозом, определенным в рекомендациях K/DOQI.
6, 12, 18, 24 месяца
Процент участников с устройством, процедурой и клиническим успехом
Временное ограничение: 24 месяца

Успех устройства: успешная доставка к целевому поражению, развертывание и извлечение в процедуре индексации.

Процедурный успех: по крайней мере один показатель гемодинамического успеха (например, физикальное обследование с восстановлением дрожи, прямое измерение потока) при отсутствии перипроцедурных (индексная процедура и во время пребывания в больнице) серьезных побочных эффектов устройства (SADE).

Клинический успех: возобновление диализа как минимум на один сеанс после индексной процедуры.
24 месяца
Процент участников с отказом от постоянного доступа в крайней точке индекса
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
Артериовенозная фистула/контур доступа считается заброшенным, если он больше не используется для диализа, поскольку доступ не функционировал.
6, 12, 18, 24 месяца
Процент участников со вторичной проходимостью контура доступа
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
Сохранение проходимости контура доступа с момента вмешательства до прекращения доступа или достижения цензурированного события (смерть, перевод в другое отделение гемодиализа, перевод на перитонеальный диализ, трансплантацию и конец периода исследования), включая все хирургические и эндоваскулярные вмешательства .
6, 12, 18, 24 месяца
Время до потери вторичной проходимости целевого поражения после вмешательства DCB
Временное ограничение: 24 месяца
Время между первым повторным вмешательством с DCB и следующей потерей проходимости
24 месяца
Процент участников, избавившихся от каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с цепью АВ-доступа
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
События, связанные с безопасностью, включают любые серьезные неблагоприятные события, связанные с цепью AV-доступа.
6, 12, 18, 24 месяца
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством и процедурой
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
6, 12, 18, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненный статус участников
Временное ограничение: 36, 48 и 60 месяцев
Все вызывают смерть
36, 48 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Главный следователь: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL0033-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериовенозная фистула

Клинические исследования LUTONIX 035 Баллонный катетер PTA с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться