Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-goedkeuringsonderzoek naar Lutonix-medicijngecoate ballon voor de behandeling van disfunctionele arterioveneuze fistels (AVPAS)

16 maart 2026 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, wereldwijd, multicenter, eenarmig post-goedkeuringsonderzoek waarin het klinische gebruik en de veiligheid van de Lutonix®-ballon-PTA-katheter met geneesmiddelcoating voor de behandeling van disfunctionele AV-fistels wordt onderzocht

Dit prospectieve, wereldwijde, multicenter, eenarmige post-goedkeuringsonderzoek is opgezet om het klinische gebruik en de veiligheid van de Lutonix® 035 AV-medicijngecoate ballon (DCB) PTA-katheter te onderzoeken bij proefpersonen met klinische en hemodynamische afwijkingen in natieve arterioveneuze (AV) fistels in de bovenste extremiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze post-market approval study (PAS) is vereist door de FDA als voorwaarde voor goedkeuring van de Lutonix-ballonkatheter met medicijncoating. Het is bedoeld om de veiligheid aan te tonen en het klinische gebruik en de resultaten van de LUTONIX-katheter te beoordelen bij disfunctionele arterioveneuze fistels (AVF) in een heterogene patiëntenpopulatie in de dagelijkse praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System/Brampton Civic Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Flowers Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Dallas Vascular Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • HCA Houston Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar die geen borstvoeding geeft
  2. De proefpersoon is bereid om geïnformeerde toestemming te geven en is bereid om te voldoen aan de protocol-vereiste vervolgbezoeken
  3. De doellaesie moet een volgroeide arterioveneuze fistel in de arm zijn die klinische, fysiologische of hemodynamische afwijkingen vertoont die angiografische beeldvorming rechtvaardigen, zoals gedefinieerd in de K/DOQI-richtlijnen
  4. Proefpersoon heeft een doellaesie die kan worden behandeld met beschikbare LUTONIX DCB volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)
  5. Veneuze stenose van een AV-fistel waarbij de doellaesie zich bevindt van de anastomose tot de axillosubclavia-overgang, zoals gedefinieerd door insertie van de hoofdader

  6. Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie met een niet-gecoate percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon gedefinieerd als:

    1. Geen klinisch significante dissectie;
    2. Geen extravasatie waarvoor behandeling nodig is;
    3. Reststenose ≤30% door angiografische meting;
    4. Mogelijkheid om de taille volledig uit te wissen met behulp van de pre-dilatatieballon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische middelen of hulpmiddelen, of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  2. Proefpersoon heeft een niet-beheersbare allergie voor contrastmiddel
  3. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de onderzoeksprocedure en de follow-up van de proefpersoon af te ronden
  4. De doellaesie bevindt zich centraal in de axillo-subclavia-overgang
  5. Een toegang met trombose of een toegang met een trombose behandeld ≤7 dagen voor de indexprocedure
  6. Voorafgaande chirurgische ingrepen van de toegangsplaats ≤30 dagen vóór de indexprocedure
  7. Doellaesie bevindt zich in een kale metalen of bedekte stent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LUTONIX 035 PTA-ballonkatheter met geneesmiddelcoating
Dit is een eenarmige studie. Alle proefpersonen zullen de Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter ontvangen.
Apparaat: LUTONIX 035 PTA-ballonkatheter met geneesmiddelcoating
Alle proefpersonen zullen de Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP)
Tijdsspanne: 6 maanden
TLPP wordt gedefinieerd als het interval na interventie van de indexprocedure tot klinisch gestuurde herinterventie van de doellaesie of toegangstrombose.
6 maanden
Percentage deelnemers zonder primaire veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Primaire veiligheidsgebeurtenissen omvatten alle ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het AV-toegangscircuit gedurende 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met primaire doorgankelijkheid van doellaesie
Tijdsspanne: 12, 18, 24 maanden
TLPP wordt gedefinieerd als het interval na interventie van de indexprocedure tot klinisch gestuurde herinterventie van de doellaesie of toegangstrombose.
12, 18, 24 maanden
Aantal herinterventies dat nodig is om de doorgankelijkheid van de doellaesie te behouden
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Klinisch gestuurde herinterventie wordt gedefinieerd als een laesie met ≥ 50% stenose en ten minste één klinische, fysiologische of hemodynamische afwijking die is toe te schrijven aan de stenose die is gedefinieerd in de K/DOQI-richtlijnen.
6, 12, 18, 24 maanden
Percentage deelnemers met Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Toegangscircuit wordt gedefinieerd als het gebied van de AV-toegangsanastomose tot de superieure vena cava-rechter atriale overgang.
6, 12, 18, 24 maanden
Aantal herinterventies vereist om de doorgankelijkheid van het toegangscircuit te behouden
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Klinisch gestuurde herinterventie wordt gedefinieerd als een laesie met ≥ 50% stenose en ten minste één klinische, fysiologische of hemodynamische afwijking die is toe te schrijven aan de stenose die is gedefinieerd in de K/DOQI-richtlijnen.
6, 12, 18, 24 maanden
Percentage deelnemers met apparaat-, procedureel en klinisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden

Apparaatsucces: succesvolle aflevering aan de doellaesie, inzet en ophalen bij indexprocedure.

Procedureel succes: ten minste één indicator van hemodynamisch succes (bijv. lichamelijk onderzoek met herstel van een sensatie, directe meting van de flow) bij afwezigheid van peri-procedurele (indexprocedure en ziekenhuisverblijf) Serious Adverse Device Effects (SADE's).

Klinisch succes: de hervatting van de dialyse gedurende ten minste één sessie na de indexprocedure.
24 maanden
Percentage deelnemers met stopzetting van permanente toegang in de index-extremiteit
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Het arterioveneuze fistel / toegangscircuit wordt als verlaten beschouwd wanneer het niet meer wordt gebruikt voor dialyse omdat de toegang niet functioneerde.
6, 12, 18, 24 maanden
Percentage deelnemers met secundaire doorgankelijkheid van het toegangscircuit
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Overleving van de doorgankelijkheid van het toegangscircuit vanaf het moment van interventie tot het verlaten van de toegang of het bereiken van een gecensureerde gebeurtenis (overlijden, overplaatsing naar een andere hemodialyse-eenheid, overstap naar peritoneale dialyse, transplantatie en einde van de studieperiode), en omvat alle chirurgische en endovasculaire ingrepen .
6, 12, 18, 24 maanden
Tijd tot verlies van secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie na DCB-interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tussen de eerste herinterventie met de DCB en het volgende verlies van doorgankelijkheid
24 maanden
Percentage deelnemers dat vrij is van enige ernstige bijwerking(en) met betrekking tot het AV-toegangscircuit
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Veiligheidsgebeurtenissen omvatten alle ernstige ongewenste voorvallen waarbij het AV-toegangscircuit betrokken is
6, 12, 18, 24 maanden
Percentage deelnemers met apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Vrijheid van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
6, 12, 18, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale status van deelnemers
Tijdsspanne: 36, 48 en 60 maanden
Allemaal doodsoorzaak
36, 48 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Trerotola, MD, Hospital of the University of Pennsylvania; Division of Interventional Radiology
  • Hoofdonderzoeker: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network; Division of Vascular & Interventional Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0033-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel

Klinische onderzoeken op LUTONIX 035 PTA-ballonkatheter met geneesmiddelcoating

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren