Fakotrabekulektomie s implantátem kolagenové matrice (Ologen®) versus mitomycin C
23. dubna 2018 aktualizováno: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin
Fakotrabekulektomie s implantátem kolagenové matrice (Ologen®) versus rozšířená fakotrabekulektomie s mitomycinem C: Klinické výsledky prospektivní randomizované studie
- Cíl studie: Zhodnotit účinnost a bezpečnost kolagenového matricového implantátu (Ologen®; OLO) při fakotrabekulektomii a porovnat s fakotrabekulektomií s mitomycinem C (MMC) augmentovanou.
- Design studie: Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná studie. Do této studie bude zařazen pacient, který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení a podepíše formulář informovaného souhlasu.
- Sledování: Toto vyšetření zahrnuje 7 pooperačních návštěv a sledování do 12 měsíců od data operace. Pacienti by měli být vyšetřeni v pooperační dny 1, 7, 30, 90, 180, 270 a 360.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Prospektivní randomizovaná srovnávací studie
- Pacienti s kataraktou a:
primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) pseudoexfoliace (PEX) glaukom (PEXG)
- Fakotrabekulektomie rozšířená o OLO nebo MMC
- Sledování - 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal
- Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliační glaukom s progresí ztráty zorného pole a/nebo nekontrolovanými hladinami nitroočního tlaku pomocí léků
Kritéria vyloučení:
- Potíže se čtením nebo mluvením polsky
- Předchozí operace oka
- Těhotné a kojící ženy
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Sekundární glaukom kromě pseudoexfoliačního glaukomu
- Oční onemocnění s nadměrným zjizvením
- Alergie na kolagen nebo mitomycin C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ologen (OLO)
Ologenový implantát (model 830601) umístěný přes sklerální chlopeň během fakotrabekulektomie
|
Ologenový implantát umístěný přes sklerální chlopeň během operace, aby se zabránilo použití Mitomycinu C
Ostatní jména:
Trabekulektomie s extrakcí katarakty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mitomycin C (MMC)
Mitomycin C (MMC) 0,3 mg/ml po dobu 3 minut pod sklerální chlopní během fakotrabekulektomie (standardní postup)
|
Trabekulektomie s extrakcí katarakty
Ostatní jména:
Mitomycin C 0,3 mg/ml po dobu 3 minut během operace (standardní postup)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak (IOP) po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení NOT před a po operaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) (LogMAR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (LogMAR) před a po operaci
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení filtrační váčky v MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat filtrační váčky ve dvou větvích studie
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet léků proti glaukomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat počet antiglaukomových léků ve dvou větvích studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- not required
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .