Fakotrabekulektomia kollageenimatriisiimplantilla (Ologen®) vs. mitomysiini C
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin
Fakotrabekulektomia kollageenimatriisiimplantilla (Ologen®) versus mitomysiini C:llä lisätty fakotrabekulektomia: tulevan satunnaistetun tutkimuksen kliiniset tulokset
- Tutkimuksen tavoite: Arvioida kollageenimatriisiimplanttien (Ologen®; OLO) tehoa ja turvallisuutta fakotrabekulektomiassa ja verrata mitomysiini C:llä (MMC) lisättyyn fakotrabekulektomiaan.
- Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi. Potilas, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Seuranta: Tämä tutkimus sisältää 7 postoperatiivista käyntiä ja seurantaa 12 kuukauden sisällä leikkauksesta. Potilaat tulee nähdä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 30, 90, 180, 270 ja 360.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus
- Potilaat, joilla on kaihi ja:
primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) pseudoeksfoliaatio (PEX) glaukooma (PEXG)
- Fakotrabekulektomia täydennettynä OLO:lla tai MMC:llä
- Seuranta - 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi
- Primaarinen avokulmaglaukooma tai pseudoeksfoliaatioglaukooma, johon liittyy näkökentän menetyksen etenemistä ja/tai hallitsemattomia silmänpainetasoja lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus lukea tai puhua puolaa
- Aiempi silmäleikkaus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Sulkeutuvan kulman glaukooma
- Toissijainen glaukooma paitsi pseudoeksfoliaatioglaukooma
- Silmäsairaudet, joissa on liiallista arpia
- Allergia kollageenille tai mitomysiini C:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ologen (OLO)
Ologen-implantti (malli 830601) asetettu kovakalvon läpälle fakotrabekulektomian aikana
|
Ologeeni-implantti, joka asetetaan kovakalvon läpälle leikkauksen aikana mitomysiini C:n käytön välttämiseksi
Muut nimet:
Trabekulektomia kaihiuutolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mitomysiini C (MMC)
Mitomysiini C (MMC) 0,3 mg/ml 3 minuutin ajan kovakalvoläpän alle fakotrabekulektomian aikana (standardimenettely)
|
Trabekulektomia kaihiuutolla
Muut nimet:
Mitomysiini C 0,3 mg/ml 3 minuuttia leikkauksen aikana (tavallinen toimenpide)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaine (IOP) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP:n lasku ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (LogMAR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (LogMAR) ennen ja jälkeen leikkausta
|
12 kuukautta
|
|
Suodatuskuvan arviointi MBGS:ssä (Moorfields Bleb Grading System)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suodatusrakkuloiden vertailu kahdessa tutkimuksen haarassa
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen glaukoomalääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamaan glaukoomalääkkeiden määrää kahdessa tutkimuksen haarassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- not required
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .