Phacotrabekulektomi med kollagenmatriximplantat (Ologen®) versus mitomycin C
23. april 2018 opdateret af: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin
Phacotrabeculectomy med kollagen matrix implantat (Ologen®) versus Mitomycin C Augmented Phacotrabeculectomy: Kliniske resultater af et prospektivt randomiseret forsøg
- Undersøgelsens mål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af kollagenmatriximplantat (Ologen®; OLO) i phacotrabeculectomy og at sammenligne med mitomycin C (MMC) augmented phacotrabeculectomy.
- Studiedesign: Studiet er designet som et prospektivt randomiseret forsøg. Patient, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Opfølgning: Denne undersøgelse omfatter 7 postoperative besøg og opfølgning inden for 12 måneder fra operationsdatoen. Patienter bør ses på postoperative dag 1, 7, 30, 90, 180, 270 og 360.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse
- Patienter med grå stær og:
primær åbenvinklet glaukom (POAG) pseudoeksfoliering (PEX) glaukom (PEXG)
- Phacotrabeculectomy forstærket med OLO eller MMC
- Opfølgning - 12 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær
- Primær åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfolieringsglaukom med progression af synsfelttab og/eller ukontrollerede intraokulære trykniveauer med medicin
Ekskluderingskriterier:
- Svært ved at læse eller tale polsk
- Tidligere øjenkirurgi
- Gravide og ammende kvinder
- Vinkellukkende glaukom
- Sekundært glaukom undtagen pseudoeksfolieringsglaukom
- Øjensygdomme med overdreven ardannelse
- Allergi over for kollagen eller Mitomycin C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ologen (OLO)
Ologenimplantat (model 830601) placeret over scleral flap under phacotrabeculectomy
|
Ologenimplantat anbragt over scleral flap under operationen for at undgå brug af Mitomycin C
Andre navne:
Trabekulektomi med grå stærekstraktion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mitomycin C (MMC)
Mitomycin C (MMC) 0,3 mg/ml i 3 minutter under scleral flappen under phacotrabeculectomi (standardprocedure)
|
Trabekulektomi med grå stærekstraktion
Andre navne:
Mitomycin C 0,3 mg/ml i 3 minutter under operationen (standardprocedure)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i IOP før og efter operationen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) (LogMAR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forøgelse af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) (LogMAR) før og efter operationen
|
12 måneder
|
|
Evaluering af filtreringsbleb i MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne filtrerende blærer i to arme af undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal antiglaukom-medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne antallet af antiglaukom-medicin i to arme af undersøgelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2018
Først opslået (Faktiske)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- not required
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .