Phacotrabekulektomi med kollagenmatriseimplantat (Ologen®) versus mitomycin C
23. april 2018 oppdatert av: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin
Phacotrabeculectomy with Collagen Matrix Implant (Ologen®) versus Mitomycin C Augmented Phacotrabeculectomy: Kliniske resultater av en prospektiv randomisert studie
- Studiemål: Å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kollagenmatriseimplantat (Ologen®; OLO) ved phacotrabeculectomy og å sammenligne med mitomycin C (MMC) utvidet phacotrabeculectomy.
- Studiedesign: Studien er designet som en prospektiv randomisert studie. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i denne studien.
- Oppfølging: Denne undersøkelsen inkluderer 7 postoperative besøk og oppfølging innen 12 måneder fra operasjonsdatoen. Pasienter bør ses på postoperative dager 1, 7, 30, 90, 180, 270 og 360.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Prospektiv randomisert komparativ studie
- Pasienter med grå stær og:
primær åpenvinklet glaukom (POAG) pseudoeksfoliering (PEX) glaukom (PEXG)
- Phacotrabeculectomy utvidet med OLO eller MMC
- Oppfølging - 12 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær
- Primært åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfolieringsglaukom med progresjon av synsfeltstap og/eller ukontrollerte intraokulære trykknivåer med medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å lese eller snakke polsk
- Tidligere okulær kirurgi
- Gravide og ammende kvinner
- Vinkellukkende glaukom
- Sekundært glaukom unntatt pseudoeksfolieringsglaukom
- Øyesykdommer med overdreven arrdannelse
- Allergi mot kollagen eller Mitomycin C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ologen (OLO)
Ologenimplantat (modell 830601) plassert over skleralklaffen under phacotrabeculectomy
|
Ologenimplantat plassert over skleralklaffen under operasjonen for å unngå bruk av Mitomycin C
Andre navn:
Trabekulektomi med kataraktekstraksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mitomycin C (MMC)
Mitomycin C (MMC) 0,3 mg/ml i 3 minutter under skleralklaffen under phacotrabeculectomy (standard prosedyre)
|
Trabekulektomi med kataraktekstraksjon
Andre navn:
Mitomycin C 0,3 mg/ml i 3 minutter under operasjonen (standard prosedyre)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedgang i IOP før og etter operasjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet (BCVA) (LogMAR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Økning i best korrigert synsskarphet (BCVA) (LogMAR) før og etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Evaluering av filtreringsblebben i MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne filtrerende blebs i to armer av studien
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall medisiner mot antiglaukom
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne antall antiglaukommedisiner i to armer av studien
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- not required
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .