Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fakotrabekulektomia z implantem matrycy kolagenowej (Ologen®) a mitomycyna C

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin

Fakotrabekulektomia z implantem matrycy kolagenowej (Ologen®) w porównaniu z fakotrabekulektomią wzmocnioną mitomycyną C: wyniki kliniczne prospektywnego badania z randomizacją

  1. Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu macierzy kolagenowej (Ologen®; OLO) w fakotrabekulektomii oraz porównanie z fakotrabekulektomią wzmocnioną mitomycyną C (MMC).
  2. Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie z randomizacją. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną włączeni do tego badania.
  3. Obserwacja: To badanie obejmuje 7 wizyt pooperacyjnych i obserwację w ciągu 12 miesięcy od daty operacji. Pacjenci powinni być obserwowani w 1, 7, 30, 90, 180, 270 i 360 dobie pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywne randomizowane badanie porównawcze
  • Pacjenci z zaćmą i:

jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) jaskra rzekoma złuszczająca (PEX) jaskra (PEXG)

  • Fakotrabekulektomia wzmocniona OLO lub MMC
  • Kontynuacja - 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta lub jaskra rzekoma złuszczająca z postępującą utratą pola widzenia i (lub) niekontrolowanym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego przy stosowaniu leków

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w czytaniu lub mówieniu po polsku
  • Poprzednia operacja oka
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Jaskra wtórna z wyjątkiem jaskry rzekomej eksfoliacji
  • Choroby oczu z nadmiernym bliznowaceniem
  • Alergia na kolagen lub mitomycynę C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ologen (OLO)
Implant Ologen (model 830601) umieszczony nad płatkiem twardówki podczas fakotrabekulektomii
Urządzenie: Ologen
Implant Ologen umieszczony nad płatkiem twardówki podczas operacji, aby uniknąć użycia Mitomycyny C
Inne nazwy:
  • OLO
Procedura: Fakotrabekulektomia
Trabekulektomia z usunięciem zaćmy
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Aktywny komparator: Mitomycyna C (MMC)
Mitomycyna C (MMC) 0,3 mg/ml przez 3 minuty pod płatkiem twardówki podczas fakotrabekulektomii (procedura standardowa)
Procedura: Fakotrabekulektomia
Trabekulektomia z usunięciem zaćmy
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Lek: Mitomycyna C
Mitomycyna C 0,3 mg/ml przez 3 minuty w trakcie zabiegu (zabieg standardowy)
Inne nazwy:
  • MMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie IOP przed i po operacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (LogMAR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (LogMAR) przed i po operacji
12 miesięcy
Ocena pęcherzyka filtrującego w MBGS (system oceny pęcherzyków Moorfields)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie pęcherzyków filtracyjnych w dwóch ramionach badania
12 miesięcy
Średnia liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie liczby leków przeciwjaskrowych w dwóch ramionach badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Współpracownicy

Aeon Astron Europe B.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • not required

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ologen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj