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Phacotrabéculectomie avec implant à matrice de collagène (Ologen®) versus mitomycine C

23 avril 2018 mis à jour par: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin

Phacotrabéculectomie avec implant à matrice de collagène (Ologen®) versus phacotrabéculectomie augmentée à la mitomycine C : résultats cliniques d'un essai prospectif randomisé

  1. Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant à matrice de collagène (Ologen® ; OLO) dans la phacotrabéculectomie et comparer avec la phacotrabéculectomie augmentée de mitomycine C (MMC).
  2. Conception de l'étude : L'étude est conçue comme un essai prospectif randomisé. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui signent le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans cette étude.
  3. Suivi : Cette enquête comprend 7 visites postopératoires et un suivi dans les 12 mois suivant la date de la chirurgie. Les patients doivent être vus aux jours postopératoires 1, 7, 30, 90, 180, 270 et 360.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Etude prospective comparative randomisée
  • Patients atteints de cataracte et :

glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) pseudo-exfoliation (PEX) glaucome (PEXG)

  • Phacotrabéculectomie augmentée avec OLO ou MMC
  • Suivi - 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte
  • Glaucome primaire à angle ouvert ou glaucome de pseudo-exfoliation avec progression de la perte du champ visuel et/ou niveaux de pression intraoculaire incontrôlés avec des médicaments

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à lire ou à parler le polonais
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Glaucome à angle fermé
  • Glaucome secondaire sauf glaucome de pseudo-exfoliation
  • Maladies oculaires avec cicatrisation excessive
  • Allergie au collagène ou à la mitomycine C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ologène (OLO)
Implant ologène (modèle 830601) placé sur un lambeau scléral lors d'une phacotrabéculectomie
Dispositif: Ologène
Implant ologène placé sur un lambeau scléral pendant la chirurgie pour éviter l'utilisation de mitomycine C
Autres noms:
  • OLO
Procédure: Phacotrabéculectomie
Trabéculectomie avec extraction de la cataracte
Autres noms:
  • opération
Comparateur actif: Mitomycine C (MMC)
Mitomycine C (MMC) 0,3 mg/ml pendant 3 minutes sous le lambeau scléral pendant la phacotrabéculectomie (procédure standard)
Procédure: Phacotrabéculectomie
Trabéculectomie avec extraction de la cataracte
Autres noms:
  • opération
Médicament: Mitomycine C
Mitomycine C 0,3 mg/ml pendant 3 minutes pendant la chirurgie (procédure standard)
Autres noms:
  • CMM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire moyenne (PIO) après la chirurgie
Délai: 12 mois
Diminution de la PIO avant et après la chirurgie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (LogMAR)
Délai: 12 mois
Augmentation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (LogMAR) avant et après la chirurgie
12 mois
Evaluation de la bleb de filtrage en MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Délai: 12 mois
Pour comparer les bulles filtrantes dans deux bras de l'étude
12 mois
Nombre moyen de médicaments antiglaucomateux
Délai: 12 mois
Pour comparer le nombre de médicaments antiglaucomateux dans deux bras de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Collaborateurs

Aeon Astron Europe B.V.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • not required

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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