Phacotrabekulektomi med kollagenmatriximplantat (Ologen®) kontra mitomycin C
23 april 2018 uppdaterad av: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin
Phacotrabeculectomy med kollagenmatriximplantat (Ologen®) kontra mitomycin C augmented Phacotrabeculectomy: kliniska resultat av en prospektiv randomiserad studie
- Studiens mål: Att bedöma effektiviteten och säkerheten av kollagenmatrisimplantat (Ologen®; OLO) vid phacotrabeculectomy och att jämföra med mitomycin C (MMC) augmented phacotrabeculectomy.
- Studiedesign: Studien är utformad som en prospektiv randomiserad studie. Patient som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att inkluderas i denna studie.
- Uppföljning: Denna utredning inkluderar 7 postoperativa besök och uppföljning inom 12 månader från operationsdatum. Patienter bör ses på postoperativa dagar 1, 7, 30, 90, 180, 270 och 360.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Prospektiv randomiserad jämförande studie
- Patienter med grå starr och:
primär öppenvinkelglaukom (POAG) pseudoexfoliation (PEX) glaukom (PEXG)
- Phacotrabeculectomy utökad med OLO eller MMC
- Uppföljning - 12 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grå starr
- Primärt öppenvinkelglaukom eller pseudoexfolieringsglaukom med progression av synfältsförlust och/eller okontrollerade intraokulära trycknivåer med medicin
Exklusions kriterier:
- Svårigheter att läsa eller prata polska
- Tidigare ögonkirurgi
- Gravida och ammande kvinnor
- Stängningsvinkelglaukom
- Sekundärt glaukom utom pseudoexfolieringsglaukom
- Ögonsjukdomar med överdriven ärrbildning
- Allergi mot kollagen eller Mitomycin C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ologen (OLO)
Ologenimplantat (modell 830601) placerat över skleralfliken under fakotrabekulektomi
|
Ologenimplantat placeras över skleralfliken under operationen för att undvika användning av Mitomycin C
Andra namn:
Trabekulektomi med kataraktextraktion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mitomycin C (MMC)
Mitomycin C (MMC) 0,3 mg/ml i 3 minuter under skleralfliken under phacotrabeculectomy (standardprocedur)
|
Trabekulektomi med kataraktextraktion
Andra namn:
Mitomycin C 0,3 mg/ml i 3 minuter under operationen (standardprocedur)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
Minskad IOP före och efter operationen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (LogMAR)
Tidsram: 12 månader
|
Ökning av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (LogMAR) före och efter operationen
|
12 månader
|
|
Utvärdering av filtreringsblebben i MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra filtrerande blåsor i två armar av studien
|
12 månader
|
|
Genomsnittligt antal antiglaukommediciner
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra antalet antiglaukommediciner i två armar av studien
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2018
Första postat (Faktisk)
24 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- not required
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .