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Facotrabeculectomía con implante de matriz de colágeno (Ologen®) versus mitomicina C

23 de abril de 2018 actualizado por: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin

Facotrabeculectomía con implante de matriz de colágeno (Ologen®) versus facotrabeculectomía aumentada con mitomicina C: resultados clínicos de un ensayo prospectivo aleatorizado

  1. Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia y seguridad del implante de matriz de colágeno (Ologen®; OLO) en la facotrabeculectomía y compararlo con la facotrabeculectomía aumentada con mitomicina C (MMC).
  2. Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un ensayo aleatorio prospectivo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y firmen el formulario de consentimiento informado serán incluidos en este estudio.
  3. Seguimiento: Esta investigación incluye 7 visitas postoperatorias y seguimiento dentro de los 12 meses a partir de la fecha de la cirugía. Los pacientes deben ser vistos en los días postoperatorios 1, 7, 30, 90, 180, 270 y 360.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Estudio prospectivo comparativo aleatorizado
  • Pacientes con catarata y:

glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) pseudoexfoliación (PEX) glaucoma (PEXG)

  • Facotrabeculectomía potenciada con OLO o MMC
  • Seguimiento - 12 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata
  • Glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma de pseudoexfoliación con progresión de la pérdida del campo visual y/o niveles de presión intraocular no controlados con medicación

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para leer o hablar polaco
  • Cirugía ocular previa
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • Glaucoma secundario excepto glaucoma de pseudoexfoliación
  • Enfermedades oculares con cicatrización excesiva
  • Alergia al colágeno o mitomicina C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ológeno (OLO)
Implante Ologen (modelo 830601) colocado sobre el colgajo escleral durante la facotrabeculectomía
Dispositivo: Ológeno
Implante de Ologen colocado sobre el colgajo escleral durante la cirugía para evitar el uso de Mitomicina C
Otros nombres:
  • OLO
Procedimiento: Facotrabeculectomía
Trabeculectomía con extracción de cataratas
Otros nombres:
  • cirugía
Comparador activo: Mitomicina C (MMC)
Mitomicina C (MMC) 0,3 mg/ml durante 3 minutos bajo el colgajo escleral durante facotrabeculectomía (procedimiento estándar)
Procedimiento: Facotrabeculectomía
Trabeculectomía con extracción de cataratas
Otros nombres:
  • cirugía
Droga: Mitomicina C
Mitomicina C 0,3 mg/ml durante 3 minutos durante la cirugía (procedimiento estándar)
Otros nombres:
  • CMM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media (PIO) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Disminución de la PIO antes y después de la cirugía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida media (BCVA) (LogMAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Aumento de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) (LogMAR) antes y después de la cirugía
12 meses
Evaluación de la ampolla de filtración en MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar ampollas de filtración en dos brazos del estudio
12 meses
Número medio de medicamentos antiglaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el número de medicamentos antiglaucoma en dos brazos del estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Colaboradores

Aeon Astron Europe B.V.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • not required

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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