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Facotrabeculectomia con impianto di matrice di collagene (Ologen®) rispetto alla mitomicina C

23 aprile 2018 aggiornato da: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin

Facotrabeculectomia con impianto di matrice di collagene (Ologen®) rispetto alla facotrabeculectomia aumentata di mitomicina C: risultati clinici di uno studio prospettico randomizzato

  1. Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di matrice di collagene (Ologen®; OLO) nella facotrabeculectomia e confrontarla con la facotrabeculectomia aumentata di mitomicina C (MMC).
  2. Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e firmano il modulo di consenso informato saranno inclusi in questo studio.
  3. Follow-up: questa indagine include 7 visite post-operatorie e follow-up entro 12 mesi dalla data dell'intervento. I pazienti devono essere visitati nei giorni postoperatori 1, 7, 30, 90, 180, 270 e 360.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio comparativo prospettico randomizzato
  • Pazienti con cataratta e:

glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) glaucoma da pseudoesfoliazione (PEX) (PEXG)

  • Facotrabeculectomia aumentata con OLO o MMC
  • Follow-up - 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma da pseudoesfoliazione con progressione della perdita del campo visivo e/o livelli di pressione intraoculare incontrollati con farmaci

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà nel leggere o parlare il polacco
  • Pregressa chirurgia oculare
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Glaucoma secondario ad eccezione del glaucoma da pseudoesfoliazione
  • Malattie oculari con cicatrici eccessive
  • Allergia al collagene o alla mitomicina C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ologeno (OLO)
Impianto ologeno (modello 830601) posizionato sopra lembo sclerale durante facotrabeculectomia
Dispositivo: Ologeno
Impianto ologeno posizionato sopra il lembo sclerale durante l'intervento chirurgico per evitare l'uso di mitomicina C
Altri nomi:
  • OLO
Procedura: Facotrabeculectomia
Trabeculectomia con estrazione della cataratta
Altri nomi:
  • chirurgia
Comparatore attivo: Mitomicina C (MMC)
Mitomicina C (MMC) 0,3 mg/ml per 3 minuti sotto il lembo sclerale durante facotrabeculectomia (procedura standard)
Procedura: Facotrabeculectomia
Trabeculectomia con estrazione della cataratta
Altri nomi:
  • chirurgia
Droga: Mitomicina C
Mitomicina C 0,3 mg/ml per 3 minuti durante l'intervento (procedura standard)
Altri nomi:
  • MMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media (IOP) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione della pressione intraoculare prima e dopo l'intervento chirurgico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media migliore acuità visiva corretta (BCVA) (LogMAR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (LogMAR) prima e dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Valutazione del bleb filtrante in MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare le macchie filtranti in due bracci dello studio
12 mesi
Numero medio di farmaci antiglaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il numero di farmaci antiglaucoma in due bracci dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Collaboratori

Aeon Astron Europe B.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • not required

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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