コラーゲン マトリックス インプラント (Ologen®) 対マイトマイシン C を用いた肝線維柱帯切除術
2018年4月23日 更新者：Aleksandra Wlaz、Medical University of Lublin
コラーゲン マトリックス インプラント (Ologen®) 対マイトマイシン C 拡張ファコトラベクレクトミーによるファコトラベクレクトミー: 前向き無作為化試験の臨床結果
- 研究の目的: ファコトラベクレクトミーにおけるコラーゲンマトリックスインプラント (Ologen®; OLO) の有効性と安全性を評価し、マイトマイシン C (MMC) 増強ファコトラベクレクトミーと比較すること。
- 研究デザイン: この研究は、前向きランダム化試験としてデザインされています。 包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名する患者は、この研究に含まれます。
- フォローアップ: この調査には、7 回の術後訪問と、手術日から 12 か月以内のフォローアップが含まれます。 術後 1、7、30、90、180、270、360 日目に患者を診察する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
- 前向きランダム化比較試験
- 白内障および以下の患者：
原発性開放隅角緑内障 (POAG) 仮性剥離 (PEX) 緑内障 (PEXG)
- OLOまたはMMCで強化されたファコトラベクレクトミー
- フォローアップ - 12 か月
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障
- -視野喪失の進行および/または投薬による制御不能な眼圧レベルを伴う原発性開放隅角緑内障または仮性剥離緑内障
除外基準:
- ポーランド語の読み書きが困難
- 以前の眼科手術
- 妊娠中および授乳中の女性
- 閉塞隅角緑内障
- 仮性剥離緑内障を除く続発性緑内障
- 過度の瘢痕を伴う眼疾患
- コラーゲンまたはマイトマイシンCに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オローゲン (OLO)
オロゲン インプラント (モデル 830601) は、ファコトラベクレクトミー中に強膜フラップ上に配置されました
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マイトマイシン C の使用を避けるため、手術中に強膜皮弁の上に配置されたオロゲン インプラント
他の名前：
白内障摘出を伴う線維柱帯切除術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイトマイシン C (MMC)
マイトマイシン C (MMC) 0.3 mg/ml を 3 分間、水晶体線維柱帯切除術中に強膜皮弁の下に注入 (標準手順)
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白内障摘出を伴う線維柱帯切除術
他の名前：
マイトマイシン C 0.3 mg/ml を手術中に 3 分間 (標準手順)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の平均眼圧 (IOP)
時間枠：12ヶ月
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手術前後の眼圧の低下
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均最高矯正視力 (BCVA) (LogMAR)
時間枠：12ヶ月
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手術前後の最高矯正視力 (BCVA) (LogMAR) の増加
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12ヶ月
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MBGS (Moorfields Bleb Grading System) におけるフィルタリングブレブの評価
時間枠：12ヶ月
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試験の 2 つのアームで濾過ブレブを比較するには
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12ヶ月
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抗緑内障薬の平均数
時間枠：12ヶ月
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研究の2つのアームにおける抗緑内障薬の数を比較する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof、Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月2日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月14日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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