Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phacotrabeculectomie met collageenmatriximplantaat (Ologen®) versus mitomycine C

23 april 2018 bijgewerkt door: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin

Phacotrabeculectomie met collageenmatriximplantaat (Ologen®) versus mitomycine C augmented phacotrabeculectomie: klinische resultaten van een prospectief gerandomiseerd onderzoek

  1. Onderzoeksdoel: de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van een collageenmatriximplantaat (Ologen®; OLO) bij phacotrabeculectomie en vergelijken met mitomycine C (MMC) augmented phacotrabeculectomie.
  2. Studieopzet: De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden opgenomen in dit onderzoek.
  3. Follow-up: Dit onderzoek omvat 7 postoperatieve bezoeken en follow-up binnen 12 maanden vanaf de datum van de operatie. Patiënten moeten worden gezien op postoperatieve dagen 1, 7, 30, 90, 180, 270 en 360.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie
  • Patiënten met cataract en:

primair openhoekglaucoom (POAG) pseudo-exfoliatie (PEX) glaucoom (PEXG)

  • Phacotrabeculectomie aangevuld met OLO of MMC
  • Vervolg - 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staar
  • Primair openkamerhoekglaucoom of pseudo-exfoliatieglaucoom met progressie van gezichtsveldverlies en/of ongecontroleerde intraoculaire drukniveaus met medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Moeite met het lezen of spreken van Pools
  • Eerdere oogoperaties
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Hoeksluiting glaucoom
  • Secundair glaucoom behalve pseudo-exfoliatieglaucoom
  • Oogziekten met overmatige littekens
  • Allergie voor collageen of mitomycine C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ologeen (OLO)
Ologeen implantaat (model 830601) geplaatst over sclerale flap tijdens phacotrabeculectomie
Apparaat: Ologeen
Ologen implantaat geplaatst over sclerale flap tijdens de operatie om het gebruik van mitomycine C te voorkomen
Andere namen:
  • OLO
Procedure: Phacotrabeculectomie
Trabeculectomie met cataractextractie
Andere namen:
  • chirurgie
Actieve vergelijker: Mitomycine C (MMC)
Mitomycine C (MMC) 0,3 mg/ml gedurende 3 minuten onder de sclerale flap tijdens phacotrabeculectomie (standaardprocedure)
Procedure: Phacotrabeculectomie
Trabeculectomie met cataractextractie
Andere namen:
  • chirurgie
Geneesmiddel: Mitomycine C
Mitomycine C 0,3 mg/ml gedurende 3 minuten tijdens de operatie (standaardprocedure)
Andere namen:
  • MMC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Afname van de IOD voor en na de operatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (LogMAR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Toename van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (LogMAR) voor en na de operatie
12 maanden
Evaluatie van de filterende bleb in MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om filtrerende blebs in twee takken van het onderzoek te vergelijken
12 maanden
Gemiddeld aantal medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het aantal medicijnen tegen glaucoom in twee takken van het onderzoek te vergelijken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Medewerkers

Aeon Astron Europe B.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • not required

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren