Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Facotrabeculectomia com implante de matriz de colágeno (Ologen®) versus mitomicina C

23 de abril de 2018 atualizado por: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin

Facotrabeculectomia com implante de matriz de colágeno (Ologen®) versus facotrabeculectomia aumentada com mitomicina C: resultados clínicos de um estudo randomizado prospectivo

  1. Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia e segurança do implante de matriz de colágeno (Ologen®; OLO) na facotrabeculectomia e comparar com a facotrabeculectomia aumentada com mitomicina C (MMC).
  2. Concepção do estudo: O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão incluídos neste estudo.
  3. Acompanhamento: Esta investigação inclui 7 visitas pós-operatórias e acompanhamento dentro de 12 meses a partir da data da cirurgia. Os pacientes devem ser vistos nos dias pós-operatórios 1, 7, 30, 90, 180, 270 e 360.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Estudo prospectivo randomizado comparativo
  • Pacientes com catarata e:

glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) pseudoexfoliação (PEX) glaucoma (PEXG)

  • Facotrabeculectomia aumentada com OLO ou MMC
  • Acompanhamento - 12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata
  • Glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma pseudoexfoliativo com progressão da perda do campo visual e/ou níveis de pressão intraocular descontrolados com medicação

Critério de exclusão:

  • Dificuldade em ler ou falar polonês
  • Cirurgia ocular anterior
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Glaucoma de ângulo fechado
  • Glaucoma secundário, exceto glaucoma pseudoesfoliativo
  • Doenças oculares com cicatrização excessiva
  • Alergia ao colágeno ou Mitomicina C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ologênio (OLO)
Implante Ologen (modelo 830601) colocado sobre retalho escleral durante facotrabeculectomia
Dispositivo: Ologen
Implante Ologen colocado sobre retalho escleral durante a cirurgia para evitar o uso de Mitomicina C
Outros nomes:
  • OLO
Procedimento: Facotrabeculectomia
Trabeculectomia com extração de catarata
Outros nomes:
  • cirurgia
Comparador Ativo: Mitomicina C (MMC)
Mitomicina C (MMC) 0,3 mg/ml por 3 minutos sob retalho escleral durante facotrabeculectomia (procedimento padrão)
Procedimento: Facotrabeculectomia
Trabeculectomia com extração de catarata
Outros nomes:
  • cirurgia
Medicamento: Mitomicina C
Mitomicina C 0,3 mg/ml por 3 minutos durante a cirurgia (procedimento padrão)
Outros nomes:
  • MMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média (PIO) após a cirurgia
Prazo: 12 meses
Diminuição da PIO antes e depois da cirurgia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida média (BCVA) (LogMAR)
Prazo: 12 meses
Aumento da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (LogMAR) antes e depois da cirurgia
12 meses
Avaliação da bolha filtrante em MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Prazo: 12 meses
Para comparar bolhas filtrantes em dois braços do estudo
12 meses
Número médio de medicamentos antiglaucomatosos
Prazo: 12 meses
Comparar o número de medicamentos antiglaucoma em dois braços do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Colaboradores

Aeon Astron Europe B.V.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • not required

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ologen

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever