胶原基质植入物 (Ologen®) 与丝裂霉素 C 的超声小梁切除术
2018年4月23日 更新者：Aleksandra Wlaz、Medical University of Lublin
Phacotrabeculectomy with Collagen Matrix Implant (Ologen®) 与丝裂霉素 C 增强 Phacotrabeculectomy：前瞻性随机试验的临床结果
- 研究目的：评估胶原基质植入物 (Ologen®; OLO) 在超声小梁切除术中的疗效和安全性，并与丝裂霉素 C (MMC) 增强超声小梁切除术进行比较。
- 研究设计：该研究被设计为前瞻性随机试验。 符合纳入/排除标准并签署知情同意书的患者将纳入本研究。
- 随访：该调查包括 7 次术后随访和自手术之日起 12 个月内的随访。 应在术后第 1、7、30、90、180、270 和 360 天对患者进行检查。
研究概览
详细说明
- 前瞻性随机比较研究
- 白内障患者和：
原发性开角型青光眼 (POAG) 假性剥脱性青光眼 (PEX) 青光眼 (PEXG)
- OLO 或 MMC 增强超声小梁切除术
- 随访 - 12 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白内障
- 原发性开角型青光眼或假性剥脱性青光眼伴有视野缺损和/或眼压水平不受药物控制的进展
排除标准：
- 难以阅读或说波兰语
- 既往眼科手术
- 孕妇和哺乳期妇女
- 闭角型青光眼
- 除假性剥脱性青光眼外的继发性青光眼
- 疤痕过多的眼部疾病
- 对胶原蛋白或丝裂霉素 C 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥洛金 (OLO)
Ologen 植入物（型号 830601）在晶状体小梁切除术期间放置在巩膜瓣上
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手术期间将 Ologen 植入物放置在巩膜瓣上以避免使用丝裂霉素 C
其他名称：
小梁切除术联合白内障摘除术
其他名称：
|
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有源比较器：丝裂霉素 C (MMC)
在晶状体小梁切除术（标准程序）期间，丝裂霉素 C (MMC) 0.3 mg/ml 在巩膜瓣下持续 3 分钟
|
小梁切除术联合白内障摘除术
其他名称：
手术期间丝裂霉素 C 0.3 mg/ml 3 分钟（标准程序）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后的平均眼压 (IOP)
大体时间：12个月
|
手术前后眼压下降
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均最佳矫正视力 (BCVA) (LogMAR)
大体时间：12个月
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手术前后最佳矫正视力 (BCVA) (LogMAR) 的增加
|
12个月
|
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MBGS（Moorfields Bleb 分级系统）中过滤气泡的评估
大体时间：12个月
|
比较研究两组中的滤过泡
|
12个月
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抗青光眼药物的平均数量
大体时间：12个月
|
比较研究两组中抗青光眼药物的数量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof、Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月2日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月14日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥洛根的临床试验
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Pro Top & Mediking Company Limited未知
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National Centre of Ophthalmology named after academician...Aeon Astron Europe B.V.未知
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Pro Top & Mediking Company Limited完全的
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.完全的
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National Centre of Ophthalmology named after academician...Aeon Astron Europe B.V.完全的