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Phakotrabekulektomie mit Kollagenmatriximplantat (Ologen®) versus Mitomycin C

23. April 2018 aktualisiert von: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin

Phakotrabekulektomie mit Collagen-Matrix-Implantat (Ologen®) versus Mitomycin-C-augmentierte Phakotrabekulektomie: Klinische Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie

  1. Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kollagenmatriximplantats (Ologen®; OLO) bei der Phakotrabekulektomie und Vergleich mit der mit Mitomycin C (MMC) augmentierten Phakotrabekulektomie.
  2. Studiendesign: Die Studie ist als prospektive randomisierte Studie konzipiert. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden in diese Studie aufgenommen.
  3. Nachsorge: Diese Untersuchung umfasst 7 postoperative Besuche und Nachsorge innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Operation. Die Patienten sollten an den postoperativen Tagen 1, 7, 30, 90, 180, 270 und 360 gesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive randomisierte Vergleichsstudie
  • Patienten mit Katarakt und:

Primäres Offenwinkelglaukom (POAG) Pseudoexfoliation (PEX) Glaukom (PEXG)

  • Phakotrabekulektomie augmentiert mit OLO oder MMC
  • Follow-up - 12 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Primäres Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom mit fortschreitendem Gesichtsfeldverlust und/oder unkontrolliertem Augeninnendruck durch Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Lesen oder Sprechen von Polnisch
  • Vorherige Augenoperation
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Engwinkelglaukom
  • Sekundäres Glaukom mit Ausnahme des Pseudoexfoliationsglaukoms
  • Augenerkrankungen mit übermäßiger Narbenbildung
  • Allergie gegen Kollagen oder Mitomycin C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ologene (OLO)
Ologenes Implantat (Modell 830601), das während der Phakotrabekulektomie über dem Skleralappen platziert wird
Gerät: Ologen
Ologenes Implantat, das während der Operation über dem Skleralappen platziert wird, um die Verwendung von Mitomycin C zu vermeiden
Andere Namen:
  • OLO
Verfahren: Phakotrabekulektomie
Trabekulektomie mit Kataraktextraktion
Andere Namen:
  • Chirurgie
Aktiver Komparator: Mitomycin C (MMC)
Mitomycin C (MMC) 0,3 mg/ml für 3 Minuten unter dem Skleralappen während der Phakotrabekulektomie (Standardverfahren)
Verfahren: Phakotrabekulektomie
Trabekulektomie mit Kataraktextraktion
Andere Namen:
  • Chirurgie
Arzneimittel: Mitomycin C
Mitomycin C 0,3 mg/ml für 3 Minuten während der Operation (Standardverfahren)
Andere Namen:
  • MMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOP) nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme des Augeninnendrucks vor und nach der Operation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) (LogMAR)
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (LogMAR) vor und nach der Operation
12 Monate
Bewertung der Filterblase im MBGS (Moorfields Bleb Grading System)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich von Filterbläschen in zwei Studienarmen
12 Monate
Mittlere Anzahl von Antiglaukom-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Anzahl der Antiglaukom-Medikamente in zwei Studienarmen zu vergleichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Mitarbeiter

Aeon Astron Europe B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • not required

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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