Phacotrabeculectomia kollagén mátrix implantátummal (Ologen®) kontra mitomicin C
2018. április 23. frissítette: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin
Phacotrabeculectomia kollagén mátrix implantátummal (Ologen®) versus mitomicin C kiterjesztett fakotrabekulektómia: egy prospektív randomizált vizsgálat klinikai eredményei
- A vizsgálat célja: A kollagén mátrix implantátum (Ologen®; OLO) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése fakotrabeculectomiában, valamint összehasonlítása mitomicin C-vel (MMC) kiterjesztett phacotrabeculectomiával.
- A vizsgálat tervezése: A vizsgálatot prospektív randomizált vizsgálatként tervezték. Az a beteg, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, részt vesz a vizsgálatban.
- Nyomon követés: Ez a vizsgálat 7 posztoperatív vizitből és a műtét időpontjától számított 12 hónapon belüli követésből áll. A betegeket a műtét utáni 1., 7., 30., 90., 180., 270. és 360. napon kell felkeresni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat
- Szürkehályogban szenvedő betegek és:
primer nyitott zugú glaukóma (POAG) pszeudoexfoliációs (PEX) glaukóma (PEXG)
- Phacotrabeculectomia OLO-val vagy MMC-vel kiegészítve
- Nyomon követés - 12 hónap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy pszeudoexfoliációs glaukóma a látótér elvesztésének progressziójával és/vagy gyógyszeres kezeléssel kontrollálatlan intraokuláris nyomásszintekkel
Kizárási kritériumok:
- Lengyel olvasási vagy beszéd nehézségei
- Korábbi szemműtét
- Terhes és szoptató nők
- Zárt szögű glaukóma
- Másodlagos glaukóma, kivéve a pszeudoexfoliációs glaukómát
- Szembetegségek túlzott hegesedéssel
- Allergia kollagénre vagy mitomicin C-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ologen (OLO)
Ologén implantátum (830601-es modell) a scleralis lebeny fölé helyezve a fakotrabeculectomia során
|
Ologén implantátum a scleralis lebenyre helyezett műtét során a Mitomycin C használatának elkerülése érdekében
Más nevek:
Trabeculectomia szürkehályog eltávolításával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mitomicin C (MMC)
Mitomicin C (MMC) 0,3 mg/ml 3 percig a scleralis lebeny alatt phacotrabeculectomia során (standard eljárás)
|
Trabeculectomia szürkehályog eltávolításával
Más nevek:
Mitomicin C 0,3 mg/ml 3 percig a műtét alatt (standard eljárás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) a műtét után
Időkeret: 12 hónap
|
Az IOP csökkenése a műtét előtt és után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA) (LogMAR)
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) (LogMAR) növekedése a műtét előtt és után
|
12 hónap
|
|
A szűrési bleb értékelése az MBGS-ben (Moorfields Bleb Grading System)
Időkeret: 12 hónap
|
A szűrési foltok összehasonlítása a vizsgálat két ágában
|
12 hónap
|
|
A glaukóma elleni gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 12 hónap
|
A glaukóma elleni gyógyszerek számának összehasonlítása a vizsgálat két ágában
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- not required
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .