미토마이신 C와 비교하여 콜라겐 매트릭스 임플란트(Ologen®)를 사용한 수정체 섬유주 절제술
2018년 4월 23일 업데이트: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin
콜라겐 매트릭스 임플란트(Ologen®)와 미토마이신 C를 이용한 수정체 섬유주 절제술 비교: 전향적 무작위 시험의 임상 결과
- 연구 목적: 수정체 섬유주 절제술에서 콜라겐 매트릭스 임플란트(Ologen®; OLO)의 효능과 안전성을 평가하고 미토마이신 C(MMC) 증강 수정체 섬유주 절제술과 비교합니다.
- 연구 설계: 연구는 전향적 무작위 시험으로 설계되었습니다. 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
- 후속 조치: 이 조사에는 7회의 수술 후 방문과 수술 날짜로부터 12개월 이내에 후속 조치가 포함됩니다. 환자는 수술 후 1일, 7일, 30일, 90일, 180일, 270일 및 360일에 진료를 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 전향적 무작위 비교 연구
- 백내장 환자 및:
원발성 개방각 녹내장(POAG) 가성 박리(PEX) 녹내장(PEXG)
- OLO 또는 MMC로 강화된 수정체주름 절제술
- 후속 조치 - 12개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장
- 원발성 개방각 녹내장 또는 시야 손실의 진행 및/또는 약물로 조절되지 않는 안압 수준을 동반한 가성 박리 녹내장
제외 기준:
- 폴란드어 읽기 또는 말하기 어려움
- 이전 안과 수술
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 폐쇄각 녹내장
- 가성박리 녹내장을 제외한 속발성 녹내장
- 과도한 흉터가 있는 안질환
- 콜라겐 또는 미토마이신 C에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올로젠(OLO)
수정체 섬유주 절제술 동안 공막 피판 위에 배치된 Ologen 임플란트(모델 830601)
|
Mitomycin C의 사용을 피하기 위해 수술 중 공막 피판 위에 Ologen 임플란트를 배치했습니다.
다른 이름들:
백내장 추출을 통한 섬유주 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 미토마이신 C(MMC)
미토마이신 C(MMC) 0.3 mg/ml 3분 동안 수정체 섬유주 절제술(표준 절차) 동안 공막 피판 아래
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백내장 추출을 통한 섬유주 절제술
다른 이름들:
수술 중 3분 동안 Mitomycin C 0.3 mg/ml(표준 절차)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 평균 안압(IOP)
기간: 12 개월
|
수술 전후 IOP 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 최고 교정 시력(BCVA)(LogMAR)
기간: 12 개월
|
수술 전과 후의 최대교정시력(BCVA)(LogMAR) 증가
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12 개월
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MBGS(Moorfields Bleb Grading System)의 여과포 평가
기간: 12 개월
|
연구의 두 부문에서 여과 수포를 비교하기 위해
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12 개월
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항녹내장 약물의 평균 수
기간: 12 개월
|
연구의 두 부문에서 항녹내장 약물의 수를 비교하기 위해
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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