Факотрабекулэктомия с имплантатом коллагеновой матрицы (Ologen®) в сравнении с митомицином С
23 апреля 2018 г. обновлено: Aleksandra Wlaz, Medical University of Lublin
Факотрабекулэктомия с имплантатом из коллагеновой матрицы (Ologen®) по сравнению с усиленной факотрабекулэктомией с митомицином С: клинические результаты проспективного рандомизированного исследования
- Цель исследования: оценить эффективность и безопасность имплантата коллагеновой матрицы (Ologen®; OLO) при факотрабекулэктомии и сравнить с факотрабекулэктомией, усиленной митомицином С (MMC).
- Дизайн исследования: исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения и подписавшие форму информированного согласия, будут включены в это исследование.
- Последующее наблюдение: это исследование включает 7 послеоперационных посещений и последующее наблюдение в течение 12 месяцев с даты операции. Пациентов следует осматривать на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й, 180-й, 270-й и 360-й день после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Проспективное рандомизированное сравнительное исследование
- Пациенты с катарактой и:
первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) псевдоэксфолиативная (ПЭС) глаукома (ПЭУГ)
- Факотрабекулэктомия в сочетании с OLO или MMC
- Последующее наблюдение - 12 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Катаракта
- Первичная открытоугольная глаукома или псевдоэксфолиативная глаукома с прогрессирующим выпадением поля зрения и/или неконтролируемым медикаментозным лечением уровнем внутриглазного давления
Критерий исключения:
- Трудно читать или говорить по-польски
- Предыдущая операция на глазах
- Беременные и кормящие женщины
- Закрытоугольная глаукома
- Вторичная глаукома, кроме псевдоэксфолиативной глаукомы
- Заболевания глаз с чрезмерным рубцеванием
- Аллергия на коллаген или Митомицин С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ологен (ОЛО)
Имплантат ологен (модель 830601), помещенный поверх склерального лоскута во время факотрабекулэктомии
|
Имплантат ологен, помещенный поверх склерального лоскута во время операции, чтобы избежать использования митомицина С.
Другие имена:
Трабекулэктомия с экстракцией катаракты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Митомицин С (MMC)
Митомицин С (ММС) 0,3 мг/мл в течение 3 минут под склеральный лоскут во время факотрабекулэктомии (стандартная процедура)
|
Трабекулэктомия с экстракцией катаракты
Другие имена:
Митомицин С 0,3 мг/мл в течение 3 минут во время операции (стандартная процедура)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение ВГД до и после операции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота зрения с коррекцией (BCVA) (LogMAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) (LogMAR) до и после операции
|
12 месяцев
|
|
Оценка фильтрующего пузырька в MBGS (система оценки пузырьков Мурфилда)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить фильтрационные пузырьки в двух группах исследования.
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество препаратов против глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить количество препаратов против глаукомы в двух группах исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tomasz Żarnowski, MD PhD Prof, Ophthalmology Clinic, Medical University in Lublin, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- not required
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ологен
-
L.V. Prasad Eye InstituteЗавершенныйПервичная врожденная глаукома | Развивающаяся глаукома | Детская глаукомаИндия
-
Pro Top & Mediking Company LimitedНеизвестный
-
Pro Top & Mediking Company LimitedНеизвестный
-
L.V. Prasad Eye InstituteЗавершенныйОткрытоугольная глаукомаИндия