Studie cílené farmakologické a behaviorální léčby kouření u schizofrenie 1
25. dubna 2022 aktualizováno: Jennifer Tidey, Brown University
Schizofrenie je spojena s vysokou mírou kouření cigaret as tím spojenou morbiditou a mortalitou.
V této studii kuřáci se schizofrenií dokončí základní sezení a poté budou randomizováni k vareniklinu (VAR) nebo placebu (PLA).
Po 1 týdnu na lécích absolvují účastníci relaci s hodnocením cigaret.
Účastníci poté podstoupí 72hodinovou abstinenci, během níž budou dvakrát denně docházet do laboratoře a obdrží vysoce hodnotné finanční posílení podmíněné splněním přísného kritéria abstinence CO2 z dechu.
Při každé návštěvě zhodnotí abstinenční příznaky, náladu a touhu.
Na konci abstinenčního období zopakují úkol hodnocení cigaret.
Účastníci se vrátí do laboratoře, aby poskytli vzorek CO o 24 hodin později, a po dobu jednoho týdne pošlou do laboratoře videa se svými vzorky CO.
Z těchto vzorků bude měřeno datum a čas relapsu kouření.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 18-65
- Máte schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Chtěl bych přestat kouřit během příštích 6 měsíců
- Za poslední rok jste vykouřili alespoň 10 cigaret denně
- Mějte hladinu CO v dechu > 10 ppm
- Schopnost mluvit, číst a rozumět angličtině natolik dobře, aby zvládla studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat lékařsky schválenou antikoncepci
- V současné době používá k odvykání kouření substituční terapii vareniklinem, bupropionem nebo nikotinem
- Zdravotní nemoc, která by účast vylučovala
- Nestabilní psychiatrické stavy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 15 nebo > 38 kg/m2
- Sebevražedný úmysl za poslední měsíc, s konkrétním plánem nebo bez něj
- Pozitivní screening drog v moči nebo hladina alkoholu v dechu > 0,01 % při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dávkovací schéma přizpůsobené aktivnímu komparátoru: na tabletu ve dnech 1-3, jedna tableta dvakrát denně (ráno, večer) ve dnech 4-7, poté jedna tableta dvakrát denně do konce období léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin
|
Standardní dávkování: 0,5 mg/den ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně (ráno, večer) ve dnech 4-7, poté 1 mg dvakrát denně do konce období léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o nutkání ke kouření – stručný formulář
Časové okno: 72 hodinová abstinence
|
Průměr všech položek, hodnoceno od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre značí vyšší úrovně nutkání nebo bažení po kouření.
|
72 hodinová abstinence
|
|
Minnesota Nikotine Absance Scale – Negative Affect Scale
Časové okno: 72 hodinová abstinence
|
Průměr odpovědí na položky vztek, deprese, úzkost a potíže se soustředěním, které jsou hodnoceny od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
|
72 hodinová abstinence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret – stupnice spokojenosti
Časové okno: 72 hodinová abstinence
|
Průměr položek spokojenosti, chuti a požitku, které jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně)
|
72 hodinová abstinence
|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret – škála odměn
Časové okno: 72 hodinová abstinence
|
Průměrný klid, cítit se více vzhůru, méně podrážděný, pomáhá soustředit se a snižuje pocit hladu, které jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně)
|
72 hodinová abstinence
|
|
Latence ke kouření relapsu
Časové okno: 1 týden
|
hodin až do relapsu během období abstinence kouření, ověřeno hladinami oxidu uhelnatého (CO) v dechu
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: 72 hodinová abstinence
|
Součet všech položek hodnocených od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné)
|
72 hodinová abstinence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- R21DA041114 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .