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정신 분열증 연구 1에서 흡연에 대한 표적 약리 및 행동 치료

2022년 4월 25일 업데이트: Jennifer Tidey, Brown University
정신분열증은 높은 흡연율과 관련된 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이 연구에서 조현병이 있는 흡연자는 기본 세션을 완료한 다음 바레니클린(VAR) 또는 위약(PLA)에 무작위 배정됩니다. 약물 복용 1주일 후 참가자는 담배 평가 작업 세션을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 72시간의 금욕 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 하루에 두 번 실험실에 와서 엄격한 호흡 CO 금욕 기준을 충족하는 경우 높은 가치의 현금 보강을 받게 됩니다. 방문할 때마다 금단 증상, 기분 및 갈망을 평가합니다. 금연 기간이 끝나면 담배 등급 평가 작업을 반복합니다. 참가자는 24시간 후에 CO 샘플을 제공하기 위해 실험실로 돌아가고 일주일 동안 CO 샘플 비디오를 실험실에 문자로 보냅니다. 흡연 재발의 날짜 및 시간은 이들 샘플로부터 측정될 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남자와 여자
  2. 18-65세
  3. 정신 분열증 또는 분열 정동 장애가 있습니다.
  4. 향후 6개월 이내에 금연하고 싶은 경우
  5. 지난 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠음
  6. 호흡 CO 수준 > 10ppm
  7. 학습 절차를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중이거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  2. 현재 금연을 위해 바레니클린, 부프로피온 또는 니코틴 대체 요법을 사용 중
  3. 참여를 방해하는 의학적 질병
  4. 불안정한 정신 상태
  5. 체질량 지수(BMI) < 15 또는 > 38kg/m2
  6. 특정 계획이 있거나 없는 지난 달 자살 의도
  7. 양성 소변 약물 선별검사 또는 호흡 알코올 농도 > 0.01% 선별검사에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
활성 대조약과 일치하는 투약 일정: 1-3일에 정제, 4-7일에 1정씩 1일 2회(아침, 저녁), 투약 기간이 끝날 때까지 1정을 1일 2회.
활성 비교기: 바레니클린
의약품: 바레니클린
표준 투여량: 1-3일에 0.5mg/일, 4-7일에 0.5mg 1일 2회(아침, 저녁), 그 다음 투약 기간이 끝날 때까지 1일 2회 1mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 충동에 대한 설문지 - 간략한 양식
기간: 72시간 금욕
모든 항목의 평균은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 흡연 욕구 또는 흡연 욕구가 높은 수준임을 나타냅니다.
72시간 금욕
미네소타 니코틴 금단 척도 - 부정적인 영향 척도
기간: 72시간 금욕
분노, 우울, 불안 및 집중하기 어려운 항목에 대한 응답의 평균은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지 등급이 매겨집니다.
72시간 금욕

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 담배 평가 질문지 - 만족도 척도
기간: 72시간 금욕
1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지 평가된 만족도, 맛, 즐거움 항목의 평균
72시간 금욕
수정된 담배 평가 설문지 - 보상 규모
기간: 72시간 금욕
1(전혀 아님)에서 7(매우 높음)까지 등급이 매겨진 평온함, 더 깨어 있음, 덜 짜증남, 집중하는 데 도움 및 배고픔 감소 항목의 평균
72시간 금욕
흡연 재발까지의 잠복기
기간: 일주
금연 기간 중 재발까지 몇 시간, 호흡 일산화탄소(CO) 수준으로 확인
일주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 정신과 평가 척도
기간: 72시간 금욕
1(존재하지 않음)에서 7(매우 심각함)까지 평가된 모든 항목의 합계
72시간 금욕

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21DA041114 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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