Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettede farmakologiske og atferdsmessige behandlinger for røyking ved schizofreni Studie 1

25. april 2022 oppdatert av: Jennifer Tidey, Brown University
Schizofreni er assosiert med høye forekomster av sigarettrøyking og tilhørende sykelighet og dødelighet. I denne studien vil røykere med schizofreni fullføre en baseline-sesjon og deretter randomiseres til vareniklin (VAR) eller placebo (PLA). Etter 1 uke på medisiner vil deltakerne fullføre en sigarettvurderingsoppgave. Deltakerne vil deretter gjennomgå en 72-timers avholdsperiode der de vil komme til laboratoriet to ganger om dagen og motta kontantforsterkning av høy verdi, betinget av å oppfylle et strengt kriterium for pust CO-avholdenhet. Ved hvert besøk vil de vurdere abstinenssymptomer, humør og sug. På slutten av abstinensperioden vil de gjenta sigarettvurderingsoppgaven. Deltakerne vil returnere til laboratoriet for å gi en CO-prøve 24 timer senere, og vil sende tekstmeldinger til laboratoriet med videoer av CO-prøvene deres i en uke. Dato og tidspunkt for tilbakefall av røyking vil bli målt fra disse prøvene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner
  2. Alder 18-65
  3. Har schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Ønsker å slutte å røyke innen de neste 6 månedene
  5. Har røykt minst 10 sigaretter per dag det siste året
  6. Har CO-nivå i pusten > 10 ppm
  7. Kunne snakke, lese og forstå engelsk godt nok til å fullføre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til å bruke medisinsk godkjent prevensjon
  2. Bruker for tiden vareniklin, bupropion eller nikotinerstatningsterapi for røykeslutt
  3. Medisinsk sykdom som vil utelukke deltakelse
  4. Ustabile psykiatriske tilstander
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) < 15 eller > 38 kg/m2
  6. Siste måneds selvmordsintensjon, med eller uten en spesifikk plan
  7. Positiv urin narkotikascreening eller pustealkoholnivå > 0,01 % ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Doseringsplan tilpasset aktiv komparator: på tablett på dag 1-3, en tablett to ganger daglig (morgen, kveld) på dag 4-7, deretter en tablett to ganger daglig til slutten av medisineringsperioden.
Aktiv komparator: Vareniklin
Legemiddel: Vareniklin
Standard dosering: 0,5 mg/dag på dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig (morgen, kveld) på dag 4-7, deretter 1 mg to ganger daglig til slutten av medisineringsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om røyketrang - Kort skjema
Tidsramme: 72 timers avholdenhet
Gjennomsnitt av alle elementer, rangert fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Høyere score indikerer høyere nivåer av røyketrang eller trang.
72 timers avholdenhet
Minnesota Nicotine Abstinensskala – Negative Affect Scale
Tidsramme: 72 timers avholdenhet
Gjennomsnitt av responser på sinne, depresjon, angst og konsentrasjonsvansker, som er rangert fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
72 timers avholdenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert sigarettvurderingsspørreskjema - tilfredshetsskala
Tidsramme: 72 timers avholdenhet
Gjennomsnitt av tilfredsstillelse, smak og nytelse, som er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt)
72 timers avholdenhet
Spørreskjema for modifisert sigarettvurdering - Belønningsskala
Tidsramme: 72 timers avholdenhet
Gjennomsnittlig ro, føler seg mer våken, mindre irritabel, hjelper til med å konsentrere seg og reduserer sult, som er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt)
72 timers avholdenhet
Latens til tilbakefall av røyking
Tidsramme: 1 uke
timer til tilbakefall under en røykeavholdsperiode, verifisert med karbonmonoksid (CO) nivåer i pusten
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 72 timers avholdenhet
Summen av alle varer vurdert fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig)
72 timers avholdenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21DA041114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere