Kohdennettuja farmakologisia ja käyttäytymiseen liittyviä hoitoja tupakointiin skitsofreniassa, tutkimus 1
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Tidey, Brown University
Skitsofreniaan liittyy korkea tupakointi ja siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tässä tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavat tupakoitsijat suorittavat perusjakson ja satunnaistetaan sitten varenikliiniin (VAR) tai lumelääkkeeseen (PLA).
Viikon lääkityksen jälkeen osallistujat suorittavat savukkeiden arviointitehtävän.
Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi 72 tunnin raittiusjakson, jonka aikana he tulevat laboratorioon kahdesti päivässä ja saavat arvokasta käteisvahvistusta edellyttäen, että he täyttävät tiukan hengityksen hiilidioksidin pidättymiskriteerin.
Jokaisella käynnillä he arvioivat vieroitusoireita, mielialaa ja himoa.
Raittiusjakson lopussa he toistavat savukkeiden arviointitehtävän.
Osallistujat palaavat laboratorioon antamaan CO-näytteen 24 tuntia myöhemmin ja lähettävät laboratorioon tekstiviestinä videoita CO-näytteistään viikon ajan.
Näistä näytteistä mitataan tupakoinnin uusiutumisen päivämäärä ja kellonaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 18-65
- Onko sinulla skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Haluaisin lopettaa tupakoinnin seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Polttanut vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Hengityksen CO-taso > 10 ppm
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tarpeeksi hyvin suorittaakseen opiskelut
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
- Tällä hetkellä käytetään varenikliinia, bupropionia tai nikotiinikorvaushoitoa tupakoinnin lopettamiseen
- Lääketieteellinen sairaus, joka estäisi osallistumisen
- Epävakaat psykiatriset tilat
- Painoindeksi (BMI) < 15 tai > 38 kg/m2
- Viimeisen kuukauden itsemurha-aikeet tietyllä suunnitelmalla tai ilman
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai hengityksen alkoholipitoisuus > 0,01 % seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostusohjelma sovitettu aktiiviseen vertailuaineeseen: tabletilla päivinä 1-3, yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa (aamulla, illalla) päivinä 4-7, sitten yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa lääkitysjakson loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Varenikliini
|
Vakioannostus: 0,5 mg/vrk päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla, illalla) päivinä 4-7, sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa lääkitysjakson loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointikehotuksia koskeva kyselylomake – lyhyt lomake
Aikaikkuna: 72 tunnin pidättyvyys
|
Kaikkien kohteiden keskiarvo, arvosana 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tupakointihalua tai -himoa.
|
72 tunnin pidättyvyys
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko – negatiivinen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 72 tunnin pidättyvyys
|
Keskiarvo reaktioista vihaan, masennukseen, ahdistukseen ja keskittymisvaikeuksiin, jotka on arvioitu 0 (ei ole) - 4 (vakava).
|
72 tunnin pidättyvyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely - tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 72 tunnin pidättyvyys
|
Keskiarvo tyytyväisyys-, maku- ja nautintotuotteista, jotka on arvioitu 1 (ei ollenkaan) - 7 (erittäin)
|
72 tunnin pidättyvyys
|
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely - palkitsemisasteikko
Aikaikkuna: 72 tunnin pidättyvyys
|
Keskimääräinen rauhallinen, enemmän hereillä, vähemmän ärtyisä, auttaa keskittymään ja vähentää nälkätuotteita, jotka on arvioitu 1 (ei ollenkaan) 7 (erittäin)
|
72 tunnin pidättyvyys
|
|
Latenssi tupakoinnin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
tuntia ennen uusiutumista tupakoinnin pidättäytymisjakson aikana, varmistettu hengityksen hiilimonoksidin (CO) tasoilla
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 72 tunnin pidättyvyys
|
Kaikkien kohteiden summa, jotka on arvioitu 1 (ei läsnä) - 7 (erittäin vakava)
|
72 tunnin pidättyvyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DA041114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .