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統合失調症における喫煙に対する標的薬理学的および行動学的治療 研究 1

2022年4月25日 更新者：Jennifer Tidey、Brown University
統合失調症は、喫煙率が高く、関連する罹患率と死亡率に関連しています。 この研究では、統合失調症の喫煙者がベースライン セッションを完了し、バレニクリン (VAR) またはプラセボ (PLA) に無作為に割り付けられます。 薬の 1 週間後、参加者はタバコ評価タスク セッションを完了します。 その後、参加者は 72 時間の禁欲期間を経て、1 日 2 回実験室に来て、厳格な呼気 CO 禁酒基準を満たすことを条件として高額の現金強化を受け取ります。 訪問ごとに、彼らは禁断症状、気分、渇望を評価します。 禁欲期間の終わりに、タバコの評価タスクを繰り返します。 参加者は 24 時間後にラボに戻って CO サンプルを提供し、CO サンプルのビデオをラボに 1 週​​間テキストで送信します。 これらのサンプルから喫煙再発の日時を測定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University, 121 South Main Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男と女
  2. 18～65歳
  3. 統合失調症または統合失調感情障害がある
  4. 半年以内に禁煙したい
  5. 過去 1 年間に 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸った
  6. 呼気中の CO 濃度が 10 ppm を超える
  7. 学習手順を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解することができる

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または医学的に承認された避妊法を使用したくない
  2. 現在、禁煙のためにバレニクリン、ブプロピオン、またはニコチン補充療法を使用している
  3. 参加を妨げる疾患
  4. 不安定な精神状態
  5. 体格指数 (BMI) < 15 または > 38 kg/m2
  6. 特定の計画の有無にかかわらず、過去 1 か月の自殺願望
  7. -陽性の尿中薬物スクリーニングまたは呼気アルコールレベル > スクリーニング時の0.01％

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実薬対照と一致する投与スケジュール：1～3日目に錠剤、4～7日目に1錠を1日2回（朝、晩）、その後投薬期間の終わりまで1日2回1錠。
アクティブコンパレータ：バレニクリン
薬：バレニクリン
標準用量：1～3 日目は 0.5 mg/日、4～7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回（朝晩）、その後は 1 mg を 1 日 2 回、投薬期間の終わりまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙衝動に関するアンケート - 簡単なフォーム
時間枠：72時間禁欲
すべての項目の平均。1 (まったくそう思わない) から 7 (強くそう思う) までの評価。 スコアが高いほど、喫煙の衝動または渇望のレベルが高いことを示します。
72時間禁欲
ミネソタ州ニコチン離脱スケール - 負の影響スケール
時間枠：72時間禁欲
怒り、抑うつ、不安、集中困難の項目に対する反応の平均で、0 (存在しない) から 4 (重度) まで評価されます。
72時間禁欲

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたたばこ評価アンケート - 満足度尺度
時間枠：72時間禁欲
満足度、味、楽しさの項目の平均で、1 (まったくない) から 7 (非常に高い) で評価されます。
72時間禁欲
修正されたタバコ評価アンケート - 報酬スケール
時間枠：72時間禁欲
平穏の平均、目覚めが良く、イライラしにくく、集中力を高め、空腹の項目を減らします。これらの項目は、1 (まったくない) から 7 (非常にある) まで評価されます。
72時間禁欲
喫煙再発までの潜伏期間
時間枠：1週間
禁煙期間中の再発までの時間、呼気一酸化炭素 (CO) レベルで検証
1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な精神医学的評価尺度
時間枠：72時間禁欲
1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) まで評価されたすべての項目の合計
72時間禁欲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21DA041114 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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