Traitements pharmacologiques et comportementaux ciblés pour le tabagisme dans la schizophrénie Étude 1
25 avril 2022 mis à jour par: Jennifer Tidey, Brown University
La schizophrénie est associée à des taux élevés de tabagisme et de morbidité et de mortalité associées.
Dans cette étude, les fumeurs atteints de schizophrénie termineront une séance de référence, puis randomisés pour recevoir de la varénicline (VAR) ou un placebo (PLA).
Après 1 semaine de médication, les participants effectueront une session de tâche d'évaluation des cigarettes.
Les participants subiront ensuite une période d'abstinence de 72 heures au cours de laquelle ils viendront au laboratoire deux fois par jour et recevront un renfort en espèces de grande valeur s'ils satisfont à un critère strict d'abstinence de CO respiratoire.
À chaque visite, ils évalueront les symptômes de sevrage, l'humeur et l'état de manque.
À la fin de la période d'abstinence, ils répéteront la tâche d'évaluation des cigarettes.
Les participants retourneront au laboratoire pour fournir un échantillon de CO 24 heures plus tard et enverront au laboratoire des vidéos de leurs échantillons de CO pendant une semaine.
La date et l'heure de la rechute tabagique seront mesurées à partir de ces échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18-65 ans
- Avoir une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif
- Souhaite arrêter de fumer dans les 6 prochains mois
- Avoir fumé au moins 10 cigarettes par jour au cours de la dernière année
- Avoir un niveau de CO respiratoire > 10 ppm
- Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment bien l'anglais pour suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser une contraception médicalement approuvée
- Utilise actuellement la varénicline, le bupropion ou une thérapie de remplacement de la nicotine pour arrêter de fumer
- Maladie médicale qui empêcherait la participation
- Conditions psychiatriques instables
- Indice de masse corporelle (IMC) < 15 ou > 38 kg/m2
- Intention suicidaire au cours du dernier mois, avec ou sans plan précis
- Test positif de dépistage de drogue dans l'urine ou taux d'alcool dans l'air expiré > 0,01 % au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Schéma posologique adapté au comparateur actif : sur comprimé les jours 1 à 3, un comprimé deux fois par jour (matin, soir) les jours 4 à 7, puis un comprimé deux fois par jour jusqu'à la fin de la période de traitement.
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Comparateur actif: Varénicline
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Posologie standard : 0,5 mg/jour les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour (matin, soir) les jours 4 à 7, puis 1 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de la période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les envies de fumer - Formulaire abrégé
Délai: 72h d'abstinence
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Moyenne de tous les items, notés de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'envie ou de besoin de fumer.
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72h d'abstinence
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Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota - Échelle d'affect négatif
Délai: 72h d'abstinence
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Moyenne des réponses aux items colère, dépression, anxiété et difficulté de concentration, cotées de 0 (absent) à 4 (sévère).
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72h d'abstinence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation des cigarettes modifié - Échelle de satisfaction
Délai: 72h d'abstinence
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Moyenne des items satisfaction, goût et plaisir, notés de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement)
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72h d'abstinence
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Questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié - Échelle de récompense
Délai: 72h d'abstinence
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Moyenne du calme, se sentir plus éveillé, moins irritable, aider à se concentrer et à réduire la faim, qui sont notés de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement)
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72h d'abstinence
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Latence à la rechute tabagique
Délai: 1 semaine
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heures jusqu'à la rechute pendant une période d'abstinence tabagique, vérifiée avec les niveaux de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine
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1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique
Délai: 72h d'abstinence
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Somme de tous les éléments notés de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère)
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72h d'abstinence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DA041114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .