Tratamentos farmacológicos e comportamentais direcionados para fumar na esquizofrenia Estudo 1
25 de abril de 2022 atualizado por: Jennifer Tidey, Brown University
A esquizofrenia está associada a altas taxas de tabagismo e morbidade e mortalidade associadas.
Neste estudo, os fumantes com esquizofrenia completarão uma sessão de linha de base e serão randomizados para vareniclina (VAR) ou placebo (PLA).
Após 1 semana de medicação, os participantes completarão uma sessão de tarefa de classificação de cigarros.
Os participantes passarão por um período de abstinência de 72 horas, no qual irão ao laboratório duas vezes por dia e receberão um reforço em dinheiro de alto valor, desde que atendam a um critério estrito de abstinência de CO2 na respiração.
Em cada visita, eles avaliarão os sintomas de abstinência, humor e desejo.
Ao final do período de abstinência, eles repetirão a tarefa de classificação de cigarros.
Os participantes retornarão ao laboratório para fornecer uma amostra de CO 24 horas depois e enviarão mensagens de texto ao laboratório com vídeos de suas amostras de CO por uma semana.
A data e a hora da recaída do tabagismo serão medidas a partir dessas amostras.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 18-65
- Tem esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Gostaria de parar de fumar nos próximos 6 meses
- Ter fumado pelo menos 10 cigarros por dia no último ano
- Ter nível de CO respiratório > 10 ppm
- Capaz de falar, ler e compreender inglês bem o suficiente para concluir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou que não deseja usar métodos contraceptivos aprovados por médicos
- Atualmente em uso de vareniclina, bupropiona ou terapia de reposição de nicotina para parar de fumar
- Doença médica que impediria a participação
- Condições psiquiátricas instáveis
- Índice de massa corporal (IMC) < 15 ou > 38 kg/m2
- Intenção suicida no último mês, com ou sem um plano específico
- Triagem positiva para drogas na urina ou nível de álcool no ar expirado > 0,01% na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Esquema de dosagem correspondente ao comparador ativo: um comprimido nos dias 1-3, um comprimido duas vezes ao dia (manhã, noite) nos dias 4-7, depois um comprimido duas vezes ao dia até o final do período de medicação.
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Comparador Ativo: Vareniclina
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Dosagem padrão: 0,5 mg/dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia (manhã, noite) nos dias 4-7, depois 1 mg duas vezes ao dia até o final do período de medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre o desejo de fumar - formulário resumido
Prazo: Abstinência de 72 horas
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Média de todos os itens, pontuada de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejo ou desejo de fumar.
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Abstinência de 72 horas
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota - Escala de Afeto Negativo
Prazo: Abstinência de 72 horas
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Média das respostas aos itens raiva, depressão, ansiedade e dificuldade de concentração, que são pontuadas de 0 (ausente) a 4 (grave).
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Abstinência de 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado - Escala de Satisfação
Prazo: Abstinência de 72 horas
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Média dos itens satisfação, gosto e prazer, que são avaliados de 1 (nada) a 7 (extremamente)
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Abstinência de 72 horas
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Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado - Escala de Recompensa
Prazo: Abstinência de 72 horas
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Média da calma, sentir-se mais acordado, menos irritável, ajudar a concentrar e reduzir os itens da fome, que são avaliados de 1 (nada) a 7 (extremamente)
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Abstinência de 72 horas
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Latência para recaída de tabagismo
Prazo: 1 semana
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horas até a recaída durante um período de abstinência tabágica, verificada com os níveis de monóxido de carbono (CO) expirados
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Classificação Psiquiátrica
Prazo: Abstinência de 72 horas
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Soma de todos os itens classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave)
|
Abstinência de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- R21DA041114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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