Целевые фармакологические и поведенческие методы лечения курения при шизофрении Исследование 1
25 апреля 2022 г. обновлено: Jennifer Tidey, Brown University
Шизофрения связана с высоким уровнем курения сигарет и связанной с этим заболеваемостью и смертностью.
В этом исследовании курильщики с шизофренией завершат базовый сеанс, а затем будут рандомизированы для получения варениклина (VAR) или плацебо (PLA).
После 1 недели приема лекарств участники выполнят задание по рейтингу сигарет.
Затем участники пройдут 72-часовой период воздержания, в течение которого они будут приходить в лабораторию дважды в день и получать ценное денежное поощрение при условии соблюдения строгого критерия воздержания от дыхания угарным газом.
При каждом посещении они будут оценивать симптомы отмены, настроение и тягу.
В конце периода воздержания они повторят задание на оценку сигарет.
Участники вернутся в лабораторию, чтобы предоставить образец CO через 24 часа, и отправят в лабораторию текстовые сообщения с видео своих образцов CO в течение одной недели.
Дата и время рецидива курения будут измеряться по этим образцам.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Возраст 18-65 лет
- У вас шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Хотел бы бросить курить в ближайшие 6 месяцев
- Выкуривал не менее 10 сигарет в день за последний год
- Уровень CO в дыхании > 10 частей на миллион
- Способен говорить, читать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы завершить учебные процедуры
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или не желающие использовать одобренные врачом противозачаточные средства.
- В настоящее время используется варениклин, бупропион или заместительная никотиновая терапия для прекращения курения.
- Медицинское заболевание, препятствующее участию
- Нестабильные психические состояния
- Индекс массы тела (ИМТ) < 15 или > 38 кг/м2
- Суицидальные намерения в прошлом месяце, с конкретным планом или без него
- Положительный результат скрининга на наркотики в моче или уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0,01% при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Режим дозирования соответствовал активному препарату сравнения: по таблетке в 1-3 дни, по одной таблетке 2 раза в сутки (утром, вечером) в 4-7 дни, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки до окончания периода приема препарата.
|
|
Активный компаратор: Варениклин
|
Стандартная дозировка: 0,5 мг/сут в 1-3 дни, 0,5 мг 2 раза в сутки (утром, вечером) в 4-7 дни, затем по 1 мг 2 раза в сутки до окончания периода приема препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о позывах к курению - краткая форма
Временное ограничение: 72 часа воздержания
|
Среднее значение всех пунктов, оцененное от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги к курению.
|
72 часа воздержания
|
|
Миннесотская шкала отмены никотина - шкала отрицательного влияния
Временное ограничение: 72 часа воздержания
|
Среднее количество ответов на гнев, депрессию, тревогу и трудности с концентрацией внимания, которые оцениваются от 0 (отсутствует) до 4 (серьезно).
|
72 часа воздержания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник оценки сигарет - шкала удовлетворенности
Временное ограничение: 72 часа воздержания
|
Среднее значение удовлетворенности, вкуса и удовольствия, которое оценивается от 1 (совсем нет) до 7 (чрезвычайно)
|
72 часа воздержания
|
|
Модифицированный опросник оценки сигарет - шкала вознаграждения
Временное ограничение: 72 часа воздержания
|
Средний показатель спокойствия, бодрости, меньше раздражительности, помощи в концентрации и уменьшении чувства голода, которые оцениваются от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно)
|
72 часа воздержания
|
|
Латентность к рецидиву курения
Временное ограничение: 1 неделя
|
часов до рецидива во время периода воздержания от курения, подтвержденного уровнями угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала психиатрических оценок
Временное ограничение: 72 часа воздержания
|
Сумма всех пунктов с оценками от 1 (отсутствует) до 7 (чрезвычайно серьезная)
|
72 часа воздержания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- R21DA041114 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .