Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane leczenie farmakologiczne i behawioralne palenia w schizofrenii Badanie 1

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Tidey, Brown University
Schizofrenia wiąże się z wysokimi wskaźnikami palenia papierosów i związaną z tym chorobowością i śmiertelnością. W tym badaniu palacze ze schizofrenią zakończą sesję wyjściową, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę (VAR) lub placebo (PLA). Po 1 tygodniu przyjmowania leków uczestnicy zakończą sesję zadaniową oceny papierosów. Następnie uczestnicy przejdą 72-godzinny okres abstynencji, podczas którego dwa razy dziennie będą przychodzić do laboratorium i otrzymają wsparcie pieniężne o wysokiej wartości, uzależnione od spełnienia surowego kryterium abstynencji CO2 w wydychanym powietrzu. Podczas każdej wizyty będą oceniać objawy odstawienia, nastrój i głód. Pod koniec okresu abstynencji powtórzą zadanie oceny papierosów. Uczestnicy wrócą do laboratorium, aby dostarczyć próbkę CO 24 godziny później i wyślą do laboratorium SMS-y z filmami z ich próbek CO przez tydzień. Data i godzina nawrotu palenia będą mierzone na podstawie tych próbek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Masz schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne
  4. Chciałbym rzucić palenie w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  5. Paliłem co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  6. Poziom CO w wydychanym powietrzu > 10 ppm
  7. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby ukończyć procedury studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania medycznie zatwierdzonej antykoncepcji
  2. Obecnie stosuje wareniklinę, bupropion lub nikotynową terapię zastępczą w celu zaprzestania palenia
  3. Choroba medyczna, która wyklucza uczestnictwo
  4. Niestabilne warunki psychiczne
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 15 lub > 38 kg/m2
  6. Intencja samobójcza z ostatniego miesiąca, z konkretnym planem lub bez
  7. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub poziom alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,01% podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Schemat dawkowania dostosowany do aktywnego komparatora: tabletka w dniach 1-3, jedna tabletka 2 razy dziennie (rano, wieczorem) w dniach 4-7, następnie jedna tabletka 2 razy dziennie do końca okresu leczenia.
Aktywny komparator: Wareniklina
Lek: Wareniklina
Standardowe dawkowanie: 0,5 mg/dobę w dniach 1-3, 0,5 mg 2 razy dziennie (rano, wieczorem) w dniach 4-7, następnie 1 mg 2 razy dziennie do końca okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz na temat nakłaniania do palenia — skrócony formularz
Ramy czasowe: 72 godziny abstynencji
Średnia wszystkich pozycji, oceniana od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom chęci lub głodu palenia.
72 godziny abstynencji
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie - skala negatywnych afektów
Ramy czasowe: 72 godziny abstynencji
Średnia odpowiedzi na elementy gniewu, depresji, lęku i trudności z koncentracją, które są oceniane od 0 (brak) do 4 (poważne).
72 godziny abstynencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów – Skala Satysfakcji
Ramy czasowe: 72 godziny abstynencji
Średnia pozycji satysfakcji, smaku i przyjemności, które są oceniane od 1 (wcale) do 7 (bardzo)
72 godziny abstynencji
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów - Skala Nagród
Ramy czasowe: 72 godziny abstynencji
Przeciętny spokój, poczucie większej czujności, mniej drażliwości, pomoc w koncentracji i zmniejszenie głodu Pozycje, które są oceniane od 1 (wcale) do 7 (bardzo)
72 godziny abstynencji
Opóźnienie nawrotu palenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
godzin do nawrotu w okresie abstynencji od palenia, weryfikowanych za pomocą poziomu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: 72 godziny abstynencji
Suma wszystkich pozycji ocenianych od 1 (brak) do 7 (bardzo poważne)
72 godziny abstynencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DA041114 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj