Tratamientos farmacológicos y conductuales dirigidos para el tabaquismo en la esquizofrenia Estudio 1
25 de abril de 2022 actualizado por: Jennifer Tidey, Brown University
La esquizofrenia se asocia con altas tasas de tabaquismo y morbilidad y mortalidad asociadas.
En este estudio, los fumadores con esquizofrenia completarán una sesión inicial y luego se aleatorizarán para recibir vareniclina (VAR) o placebo (PLA).
Después de 1 semana con la medicación, los participantes completarán una sesión de tareas de clasificación de cigarrillos.
Luego, los participantes se someterán a un período de abstinencia de 72 horas en el que acudirán al laboratorio dos veces al día y recibirán un refuerzo en efectivo de alto valor sujeto al cumplimiento de un criterio estricto de abstinencia de CO en el aliento.
En cada visita, calificarán los síntomas de abstinencia, el estado de ánimo y las ansias.
Al final del período de abstinencia, repetirán la tarea de calificación de cigarrillos.
Los participantes regresarán al laboratorio para proporcionar una muestra de CO 24 horas después y enviarán mensajes de texto al laboratorio con videos de sus muestras de CO durante una semana.
La fecha y la hora de la recaída en el tabaquismo se medirán a partir de estas muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edades 18-65
- Tiene esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Me gustaría dejar de fumar en los próximos 6 meses
- Haber fumado al menos 10 cigarrillos por día en el último año
- Respira nivel de CO > 10 ppm
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o que no desea usar métodos anticonceptivos aprobados médicamente
- Actualmente usa vareniclina, bupropión o terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar
- Enfermedad médica que impediría la participación.
- Condiciones psiquiátricas inestables
- Índice de masa corporal (IMC) < 15 o > 38 kg/m2
- Intención suicida en el último mes, con o sin plan específico
- Examen de drogas en orina positivo o nivel de alcohol en el aliento > 0.01 % en el examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Programa de dosificación coincidente con el comparador activo: en tableta los días 1-3, una tableta dos veces al día (mañana, noche) los días 4-7, luego una tableta dos veces al día hasta el final del período de medicación.
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Comparador activo: Vareniclina
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Dosis estándar: 0,5 mg/día los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día (mañana, noche) los días 4 a 7, luego 1 mg dos veces al día hasta el final del período de medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre impulsos de fumar - Formulario breve
Periodo de tiempo: 72 horas de abstinencia
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Promedio de todos los ítems, calificados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansia o deseo de fumar.
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72 horas de abstinencia
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota - Escala de afecto negativo
Periodo de tiempo: 72 horas de abstinencia
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Promedio de las respuestas a los ítems de ira, depresión, ansiedad y dificultad de concentración, que se califican de 0 (ausente) a 4 (grave).
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72 horas de abstinencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos Modificado - Escala de Satisfacción
Periodo de tiempo: 72 horas de abstinencia
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Promedio de los ítems de satisfacción, gusto y disfrute, que se califican de 1 (nada) a 7 (extremadamente)
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72 horas de abstinencia
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado - Escala de recompensa
Periodo de tiempo: 72 horas de abstinencia
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Promedio de los elementos calma, sentirse más despierto, menos irritable, ayudar a concentrarse y reducir el hambre, que se califican de 1 (nada) a 7 (extremadamente)
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72 horas de abstinencia
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Latencia a la recaída en el tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 semana
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horas hasta la recaída durante un período de abstinencia de fumar, verificado con los niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve escala de calificación psiquiátrica
Periodo de tiempo: 72 horas de abstinencia
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Suma de todos los ítems calificados de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave)
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72 horas de abstinencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- R21DA041114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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